Doxafin duo

ciążę i laktację, Narażenie na działanie finasterydu – ryzyko dla płodu płci męskiej). 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ogólne Pacjen tów z duż ą objętością zalegającego moczu i/lub ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy uważnie monitorować, aby uniknąć powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, przy czym oba zaburzenia mogą współistnieć. Przed rozpoczęciem leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego. Nie wykazano dotychczas korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i podwyższonym poziomem PSA byli monitorowani podczas kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii oznaczeń stężeń PSA i biopsją gruczołu krokowego. W badaniach łagodnego rozrostu gruczołu krokowego finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrywalności raka gruczołu krokowego, a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się znacząco u pacjentów leczonych finasterydem lub w grupie placebo. W trakcie leczenia lekiem Doxafin duo u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego należy okresowo wykonywać badanie per rectum oraz inne badania w kierunku wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczanie stężenia PSA w surowicy jest również wykorzystywane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/mL (Hybritech) skłania do przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA między 4 a 10 ng/mL wskazana jest dalsza diagnostyka. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i bez nowotworu w znacznym stopniu się pokrywają. Dlatego u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu4 krokowego prawidłowe wartości stężenia PSA nie wykluczają raka gruczołu krokowego niezależnie od leczenia lekiem Doxafin duo. Wyjściowe stężenie PSA <4 ng/mL nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, nawet w przypadku obecności raka gruczołu krokowego. Należy uwzględnić zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych produktem Doxafin duo przy ocenie wyników stężeń PSA co nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia jest do przewidzenia w całym zakresie wartości PSA, cho ciaż może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych dotyczących wartości PSA pochodzących od ponad 3000 pacjentów uczestniczących w czteroletnim badaniu z grupą kontrolną placebo Proscar Long-term Efficacy and Safety Study (PLESS) potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić w celu porównania ich z wartościami u nieleczonych mężczyzn. Taka zależność pozwala zachować czułość i specyficzność badania PSA oraz utrzymuje możliwość wykrycia raka gruczołu krokowego. Każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie oceni ć, w tym uwzględnić możliwość niestosowania się pacjenta do przyjmowania leku Doxafin duo. Procent wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd i pozostaje stały nawet pod wpływem leczenia finasterydem. Gdy procent wolnego PSA stanowi pomoc w wykryciu raka gruczołu krokowego, nie jest konieczne dostosowanie jego wartości. Interakcje z produktami leczniczymi i (lub) wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Podczas oceny wyników laboratoryjnych PSA należy wziąć pod uwagę, że stężenia PSA zmniejszają się u pacjentów leczonych finasterydem. U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie stężenia PSA obserwuje się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Wartość PSA po leczeniu jest zbliżona do połowy wartości wyjściowej sprzed leczenia. Dlatego u typowych pacjentów leczonych produktem Doxafin duo przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić w celu porównania z prawidłowym zakresem nieleczonych mężczyzn. W celu interpretacji klinicznej – patrz powyżej, Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. Rak piersi u mężczyzn Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłasza...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.