Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Obserwowano następujące interakcje produktu Doxar podawanego jednocześnie z niżej wymienionymi produktami lub substancjami. Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny mogą nasilać: • Inne leki obniżające ciśnienie krwi • Leki rozszerzające naczynia krwionośnie, azotany • Inhibitory PDE-5 - u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny krwi mogą osłabiać: • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) • Estrogeny • Leki sympatykomimetyczne Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia.
Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną. Doksazosyna wiąże się w 98 % z białkami osocza.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza: digoksyny, warfaryny, fenytoiny, indometacyny. Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2). W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z diuretykami tiazydowymi (np. furosemid), β-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.
Brak jednak danych z badań interakcji tych leków. Doxazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz leków przeciwnadciśnieniowych.
W otwartym, randomizowanym, placebo-kontrolowanym badaniu u 22 zdrowych mężczyzn – ochotników podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazysyny w pierwszym dniu czterodniowej, doustnej terapii cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniej wartości AUC doxazosyny. Nie odnotowano znaczącej statystycznie zmiany wartości C max ani średniego okresu półtrwania doksazosyny. 10 % wzrost średniej wartości AUC dla doksazosyny podawanej równolegle 5 z cymetydyną jest zmianą osobniczo-zależną ( 27% ) wzrostu średniej wartości AUC dla doksazosyny podawanej z placebo.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego też bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Doksazosynę należy stosować u kobiet w ciąży tylko w wypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Chociaż nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów po zastosowaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia produktem Doxar, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.