Duloxetine Sandoz

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego, duloksetyny nie należy stosować jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przez co najmniej 14 dni od przerwania ich stosowania. Ze względu na okres półtrwania duloksetyny powinno upłynąć co najmniej 5 dni między jej odstawieniem a rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania duloksetyny i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4). Linezolidu (antybiotyk), który jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO, nie należy stosować u pacjentów leczonych duloksetyną (patrz punkt 4.4). Inhibitory CYP1A2 Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przy udziale CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny. Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała sześciokrotnie wartość AUC 0-t . Z tego względu nie należy podawać duloksetyny razem z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3). Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Oprócz przypadków opisanych w tym punkcie, nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN. Z tego względu zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na OUN, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (tj. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Leki o działaniu serotoninergicznym W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz leki działające na receptory serotoninergiczne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny i leków serotoninergicznych, takich jak SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina i amitryptylina), IMAO (takie jak moklobemid lub linezolid), produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptany, tramadol, petydyna, buprenorfina i tryptofan (patrz punkt 4.4). Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze Leki metabolizowane przez CYP1A2 Duloksetyna (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływała istotnie na farmakokinetykę jednocześnie stosowanej teofiliny, substratu izoenzymu CYP1A2.8 AT/H/1382/001-002/IA/011 Leki metabolizowane przez CYP2D6 Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6. Po podawaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę z pojedynczą dawką dezypraminy (substrat CYP2D6) wartość AUC dezypraminy zwiększyła się trzykrotnie. Duloksetyna (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa o 71%wartość AUC w stanie stacjonarnym jednocześnie podawanej tolterodyny (2 mg dwa razy na dobę), lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej czynnego metabolitu 5-hydroksylowego. Nie jest zalecane dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania duloksetyny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), zwłaszcza jeśli mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol). Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A. Nie przeprowadzono szczególnych badań interakcji in vivo. Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia wynikającego z interakcji farmakodynamicznej. Ponadto zgłaszano zwiększenie wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) podczas stosowania duloksetyny u pacjentów leczonych warfaryną. Jednoczesne stosowanie u zdrowych ochotników w ramach klinicznego badania farmakologicznego duloksetyny i warfaryny w warunkach równowagi dynamicznej nie powodowało jednak klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej ani farmakokinetyki R- lub S-warfaryny. Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H 2 Jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób znaczący na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg. Substancje pobudzające aktywność CYP1A2 Populacyjne analizy farmakokinetyczne wykazały, że stężenie duloksetyny w osoczu osób palących jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.