Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono systematycznej oceny potencjalnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym Elidel a innymi produktami leczniczymi. Pimekrolimus jest metabolizowany wyłącznie z udziałem CYP 450 3A4.
Z uwagi na minimalny stopień wchłaniania produktu leczniczego, interakcje pomiędzy produktem leczniczym Elidel a produktami leczniczymi o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2). Dostępne dane wskazują, że Elidel może być stosowany równocześnie z antybiotykami, produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi i glikokortykosteroidami (podawanymi doustnie/donosowo/w postaci inhalacji).
Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne interakcje ogólnoustrojowe ze szczepionkami są mało prawdopodobne. W zaawansowanym stadium choroby zaleca się wykonywanie szczepień w czasie przerw w leczeniu.
Nie zaleca się stosowania pimekrolimusu w miejscu szczepienia podczas występowania odczynów miejscowych, ze względu na brak badań. W badaniu trwającym 5 lat wzięły udział niemowlęta w wieku od 3 miesięcy do poniżej 12 miesięcy w momencie włączenia do badania.
W badaniu tym pacjenci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry, z zapaleniem skóry z AZS byli leczeni kremem Elidel lub kortykosteroidami miejscowymi, wykazywali się normalnym stanem odpowiedzi immunologicznej i u pacjentów tych rozwinęła się skuteczna immunizacja przeciwko antygenom szczepionkowym (p atrz punkt 5.1). Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania terapii immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu wyprysku atopowego, takich jak terapia promieniami UVB, UVA, PUVA, azatiopryną i cyklosporyną A.
Elidel nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta (patrz punkt 5.3). Pomimo braku danych u ludzi, w trakcie leczenia produktem leczniczym Elidel należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB.
W rzadkich przypadkach, w krótkim czasie po spożyciu alkoholu może wystąpić nagłe uderzenie gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pimekrolimusa u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach, w których stosowano produkt leczniczy na skórę, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Badania na zwierzętach, w których podawano produkt leczniczy doustnie, wykazały działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na mały stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego Elidel (patrz punkt 5.2) uważa się, że potencjalne5 ryzyko dla ludzi jest ograniczone.
Produktu leczniczego Elidel jednak nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania pimekrolimusa do mleka po zastosowaniu miejscowym oraz nie badano stosowania produktu leczniczego Elidel u kobiet karmiących piersią.
Nie wiadomo, czy pimekrolimus przenika do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego Elidel (patrz punkt 5.2), ryzyko dla ludzi jest ograniczone.
Należy zachować ostrożność stosując Elidel u kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią mogą stosować Elidel.
Jednak, aby zapobiec niezamierzonemu połknięciu produktu leczniczego przez noworodki, kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać produktu leczniczego Elidel na piersi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Elidel nie ma wpływ u lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Ten lek nie jest objęty refundacją.