Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Chlorowodorek epirubicyny można stosować jednocześnie z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi. Natomiast nie zaleca się mieszania roztworu Epirubicin-Ebewe z roztworami innych produktów leczniczych w jednej infuzji/iniekcji.Standard text June 2008 9 cmdh recomendation DK/H/xxxx/WS/234 Chlorowodorek epirubicyny stosowany jest głównie w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.
Możliwe jest addycyjne działanie toksyczne: dotyczy to zwłaszcza działania na szpik kostny i układ krwiotwórczy, a także przewód pokarmowy (patrz punkt 4.4). Stosowanie chlorowodorku epirubicyny w skojarzeniu z innymi potencjalnie kardiotoksycznymi produktami leczniczymi, a także z produktami leczniczymi działającymi na serce (takimi jak antagonisci kanałów wapniowych), wymaga monitorowania czynności serca podczas całego procesu leczenia.
Chlorowodorek epirubicyny podlega znacznemu metabolizmowi w wątrobie. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych wpływających na czynność wątroby może również wpływać na metabolizm lub na właściwości farmakokinetyczne chlorowodorku epirubicyny, a w wyniku tego na jej skuteczność i (lub) toksyczność (patrz punkt 4.4).
Nie należy podawać antracyklin (w tym chlorowodorku epirubicyny) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu kardiotoksycznym, jeśli czynność serca pacjenta nie jest ściśle kontrolowana. U pacjentów, którzy otrzymują antracykliny po zakończeniu leczenia innymi lekami o działaniu kardiotoksycznym, zwłaszcza z długim okresem półtrwania (takimi jak trastuzumab), ryzyko działań kardiotoksycznych może być zwiększone.
Ponieważ okres półtrwania trastuzumabu wynosi około 28-38 dni, lek może utrzymywać się we krwi do 27 tygodni. U pacjentów otrzymujących antracykliny (takie jak chlorowodorek epirubicyny) po odstawieniu trastuzumabu, może występować zwiększone ryzyko kardiotoksyczności.
Należy w miarę możliwości unikać leczenia opartego na antracyklinach przez okres do 27 tygodni po odstawieniu trastuzumabu. Jeśli antracykliny stosowane są przed upływem tego czasu, zaleca się uważne monitorowanie czynności serca.
Ryzyko kardiotoksyczności zwiększa się u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali preparaty kardiotoksyczne (takie jak: 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taksany) lub którzy byli poddawani jednocześnie (albo wcześniej) radioterapii obszaru śródpiersia. Jednoczesne przyjmowanie chlorowodorku epirubicyny oraz przeciwciał monoklonalnych, takich jak np. trastuzumab, może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności serca.
Należy unikać jednoczesnego stosowania chlorowodorku epirubicyny ze szczepionkami żywych drobnoustrojów atentowanych. Można podawać szczepionki zawierające martwe lub inaktywowane drobnoustroje, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być osłabiona.
Dotychczas zaobserwowano interakcje epirubicyny z cymetydyną, dekswerapamilem, deksrazoksanem, docetakselem, interferonem α2b, paklitakselem oraz chininą. Cymetydyna zwiększa o 50% wartość AUC epirubicyny, dlatego nie należy jej stosować podczas leczenia chlorowodorkiem epirubicyny.
Podawanie cymetydyny w dawce 400 mg dwa razy na dobę przed podaniem chlorowodorku epirubicyny 100 mg/m² pc. co 3 tygodnie prowadziło do zwiększenia AUC chlorowodorku epirubicyny o 50% oraz AUC epirubicynolu o 41% (p <0,05). Ponieważ nie zaobserwowano zmniejszenia AUC aglikonu 7-deoksy-doksorubicynolu ani zmiany przepływu krwi w wątrobie, nie można wyjaśnić obserwowanego zjawi ska zmniejszoną czynnością cytochromu P450.
Paklitaksel może wpływać na farmakokinetykę chlorowodorku epirubicyny i epirubicynolu – metabolitu epirubicyny. Wykazano, że paklitaksel podany przed chlorowodorkiem epirubicyny może zwiększać stężenie epirubicyny i jej metabolitów w osoczu (metabolity te nie są czynne ani toksyczne).
Natomiast podanie paklitakselu lub chlorowodorku docetakselu po epirubicynie nie wpływa na farmakokinetykę epirubicyny.Standard text June 2008 10 cmdh recomendation DK/H/xxxx/WS/234 Skojarzenie takie można stosować, jeśli zachowane jest naprzemienne podawanie obu produktów. Infuzje chlorowodorku epirubicyny i paklitakselu należy wykonywać z zachowaniem co najmniej 24-godzinnego odstępu między podaniem każdego z produktów leczniczych.
Dekswerapamil może zmieniać właściwości farmakokinetyczne chlorowodorku epirubicyny i może nasilać jego działanie hamujące czynność szpiku kostnego. W jednym z badań dowiedziono, że podanie docetakselu bezpośrednio po chlorowodorku epirubicyny może zwiększyć stężenie metabolitów epirubicyny w osoczu.
Chinina może przyspieszyć początkową redystrybucję epirubicyny z krwi do tkanek i w ten sposób wpłynąć na rozkład epirubicyny przez czerwone krwinki. Jednoczesne podawanie chlorowodorku epirubicyny z interferonem α-2b może spowodować zarówno skrócenie końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji, jak i zmniejszenie klirensu całkowitego produktu leczniczego.
Uprzednie podanie większych dawek deksrazoksanu (900 mg/m 2 i 1200 mg/m 2 ) może spowodować zwiększenie ogólnoustrojowego klirensu epiru...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Zaburzenia płodności Chlorowodorek epirubicyny może powodować uszkodzenie chromosomów w ludzkich plemnikach. Mężczyznom leczonym chlorowodorkiem epirubicyny należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności udzielić porady na temat możliwości przechowania nasienia.
U kobiet przed okresem menopauzy chlorowodorek epirubicyny może spowodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę. Ze względu na działanie genotoksyczne chlorowodorku epirubicyny, pacjentom planującym posiadanie dzieci po zakończeniu leczenia należy zalecić konsultację w poradni genetycznej.
Ciąża Dane z badań na zwierzętach wskazują, że chlorowodorek epirubicyny podawany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Jeśli chlorowodorek epirubicyny stosowany jest podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży. Chlorowodorek epirubicyny należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek epirubicyny przenika do mleka kobiecego. Ze względu na to, że szereg leków, w tym inne antracykliny, przenikają do mleka kobiecego i ze względu na możliwość wystąpienia u karmionego piersią niemowlęcia ciężkich działań niepożądanych, należy zrezygnowaćStandard text June 2008 11 cmdh recomendation DK/H/xxxx/WS/234 z karmienia piersią przed i podczas leczenia chlorowodorkiem epirubicyny.
Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Kobiety w wieku rozrodczym należy poinstruować, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia i stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Mężczyznom leczonym produktem leczniczym Epirubicin-Ebewe należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie ma doniesień o szczególnych działaniach niepożądanych związanych ze zdolnością prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.