Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2030-03-24
Ważne informacje o leku Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Związane z eplerenonem Interakcje farmakodynamiczne Leki moczopędne oszczędzające potas i preparaty potasu Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, eplerenonu nie należy stosować u pacjentów otrzymujących inne leki moczopędne oszczędzające potas i preparaty potasu (patrz punkt 4.3). Leki moczopędne oszczędzające potas mogą również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych i innych leków moczopędnych. Inhibitory ACE, AIIRA Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu z inhibitorami ACE i (lub) AIIRA. Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stężenia potasu w osoczu oraz czynności nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, np. pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się skojarzonego leczenia trzema lekami: inhibitorem ACE, AIIRA i eplerenonem (patrz punkty 4.3 i 4.4). Lit Nie badano interakcji eplerenonu z litem, jednak opisywano działanie toksyczne litu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne i inhibitory ACE (patrz punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego stosowania eplerenonu i litu. Jeżeli zachodzi konieczność takiego leczenia, należy kontrolować stężenie litu w osoczu (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna, takrolimus Cyklosporyna i takrolimus mogą zaburzać czynność nerek i zwiększać ryzyko hiperkaliemii. Należy unikać jednoczesnego stosowania eplerenonu i cyklosporyny lub takrolimusu. Jeżeli zachodzi konieczność takiego leczenia, zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy i8 czynności nerek (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Ostra niewydolność nerek może wystąpić u pacjentów z grup ryzyka (osoby w podeszłym wieku, odwodnione, stosujące leki moczopędne, z zaburzeniami czynności nerek) z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej (hamowanie wazodylatacyjnych prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Skutki te są na ogół odwracalne. Ponadto może dojść do osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego. Należy nawodnić pacjenta i kontrolować czynność nerek na początku leczenia oraz regularnie podczas leczenia skojarzonego (patrz punkty 4.2 i 4.4). Trimetoprim Jednoczesne stosowanie trimetoprimu z eplerenonem zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i osób w podeszłym wieku. Alfa-1-adrenolityki (np. prazosyna, alfuzosyna) Podczas jednoczesnego stosowania alfa-1-adrenolityków z eplerenonem, istnieje możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i (lub) niedociśnienia ortostatycznego. Podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu i alfa-1-adrenolityków zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem niedociśnienia ortostatycznego. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, amifostyna, baklofen Jednoczesne stosowanie tych leków i eplerenonu może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd Jednoczesne stosowanie tych leków i eplerenonu może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie sodu i wody). Interakcje farmakokinetyczne Badania in vitro wykazują, że eplerenon nie jest inhibitorem izoenzymów CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 czy CYP3A4. Eplerenon nie jest substratem ani inhibitorem P-glikoproteiny. Digoksyna Ekspozycja organizmu na digoksynę (AUC) zwiększa się o 16% (90% przedział ufności: 4% - 30%) podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania digoksyny w dawkach zbliżonych do górnej granicy przedziału terapeutycznego. Warfaryna Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z warfaryną. Zaleca się ostrożność podczas stosowania warfaryny w dawkach zbliżonych do górnej granicy przedziału terapeutycznego. Substraty dla CYP3A4 Wyniki badań farmakokinetycznych z testowymi substratami dla CYP3A4 tj. midazolamem i cyzaprydem nie wykazały istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania z eplerenonem.9 Inhibitory CYP3A4 Silne inhibitory CYP3A4: Istotne interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, kiedy eplerenon jest stosowany jednocześnie z lekami hamującymi enzym CYP3A4. Silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę) powodował zwiększenie AUC eplerenonu o 441% (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie eplerenonu i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Słabe lub umiarkowane inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z erytromycyną, sakwinawirem, amiodaronem, diltiazemem, werapamilem lub flukonazolem prowadziło do istotnych interakcji farmakokinetycznych ze zwiększeniem AUC eplerenonu mieszczącym się w zakresie od 98% do 187%. Dawka eplerenonu nie powinna zatem być większa niż 25 mg na dobę podczas jednoczesnego stosowania słabych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.2). Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie eplerenonu i ziela dziuraw...
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych eplerenonu dotyczących ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu i rozwoju narodzonego dziecka (patrz punkt 5.3). Istnieją kliniczne dowody na bezpieczeństwo stosowania furosemidu w trzecim trymestrze ciąży u ludzi. Furosemid podawano po pierwszym trymestrze ciąży z powodu obrzęku, nadciśnienia i toksemii w okresie ciąży, nie obserwując działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Jednak furosemid przenika przez barierę łożyskową i nie należy go podawać w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Ogólnie nie zaleca się leczenia lekami moczopędnymi obrzęków i nadciśnienia spowodowanych ciążą, ponieważ może zmniejszyć się perfuzja łożyskowa. Stosowanie furosemidu w okresie ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu. Jeśli stosowanie furosemidu jest niezbędne w leczeniu niewydolności serca podczas ciąży, należy dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów, wartość hematokrytu i wzrost płodu. W przypadku furosemidu badane jest potencjalne uwalnianie bilirubiny z wiązania z albuminami, a tym samym zwiększone ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych w hiperbilirubinemii. Furosemid przenika przez łożysko i osiąga we krwi pępowinowej 100% stężenia w surowicy matki. Dotychczas brak doniesień na temat wad rozwojowych u ludzi, które mogą być związane z narażeniem na furosemid. Jednakże nie ma wystarczającej ilości danych, aby umożliwić ocenę potencjalnego szkodliwego działania na zarodek lub płód. W macicy może być stymulowane wytwarzanie moczu u płodu. Po leczeniu wcześniaków furosemidem obserwowano kamicę nerkową. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego Eplerenonum + Furosemidum LEK-14 AM w okresie ciąży, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że eplerenon i (lub) jego metabolity są obecne w mleku szczurzym. Młode szczury przyjmujące te substancje z mlekiem rozwijały się prawidłowo. Brak danych dotyczących możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia. Furosemid przenika do mleka matki i może hamować laktację. Podczas leczenia produktem leczniczym Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM należy przerwać karmienie piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności, pochodzących z badań z udziałem ludzi.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Brak badań dotyczących wpływu eplerenonu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Eplerenon nie powoduje senności ani nie zaburza czynności poznawczych, jednak prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy podczas leczenia. Furosemidum ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Obserwowano osłabienie uwagi, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany dawki i w skojarzeniu z alkoholem. Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, osłabienie uwagi lub niewyraźne widzenie nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie brali udziału w czynnościach, które mogłyby stanowić zagrożenie dla nich lub dla innych osób.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Najczęściej zadawane pytania
- Co to jest Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM?
- Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM to lek w postaci Tabletki o mocy 50 mg + 40 mg, produkowany przez Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.. Zawiera substancję czynną: EPLERENONUM 50 MG + FUROSEMIDUM 40 MG.
- Jaka jest substancja czynna leku Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM?
- Substancja czynna leku Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM to EPLERENONUM 50 MG + FUROSEMIDUM 40 MG.
- Czy Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM jest refundowany?
- Aktualnie Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM nie znajduje się na liście leków refundowanych.
- Czy mogę pić alkohol z lekiem Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM?
- Informacje o interakcjach leku Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM z alkoholem i innymi lekami znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
- Informacje o stosowaniu leku Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM w ciąży i podczas karmienia piersią znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
- Według oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL): Brak badań dotyczących wpływu eplerenonu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Eplerenon nie powoduje senności ani nie zaburza czynności poznawczych, jednak prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy podczas leczenia. Furosemidum ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Obserwowano osłabienie uwagi, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany dawki i w skojarzeniu z alkoholem. Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, osłabienie uwagi lub niewyraźne widzenie nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie brali udziału w czynnościach, które mogłyby stanowić zagrożenie dla nich lub dla innych osób.
- Gdzie znaleźć ulotkę leku Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM?
- Oficjalna ulotka leku Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM jest dostępna do pobrania w formacie PDF.