Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Wpływ innych leków na farmakokinetykę fosforanu etopozydu Duże dawki cyklosporyny powodujące zwiększenie jej stężenia w osoczu powyżej 2000 ng/ml, podawane z doustnym etopozydem prowadziły do 80% zwiększenia ekspozycji na etopozyd (AUC) z 38% zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu w porównaniu z monoterapią etopozydu. Jednoczesne stosowanie cisplatyny związane jest ze zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu.
Jednoczesne stosowanie fenytoiny lub fenobarbitalu związane jest ze zwiększeniem klirensu etopozydu i obniżeniem jego skuteczności, a inne pobudzające enzymy leczenie przeciwpadaczkowe może wiązać się ze zwiększeniem klirensu etopozydu oraz zmniejszeniem jego skuteczności. W warunkach in vitro stopień wiązania etopozydu z białkami osocza wynosi 97%.
Fenylbutazon, salicylan sodu oraz kwas acetylosalicylowy mogą wypierać etopozyd z wiązania z białkami osocza. Wpływ etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz etopozydu może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Jednoczesne stosowanie warfaryny i etopozydu może skutkować zwiększeniem wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR).
Zaleca się ścisłe monitorowanie wartości tego współczynnika. Interakcje farmakodynamiczne W przypadku wykonania szczepienia przeciwko żółtej febrze istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej.
Stosowanie żywych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3). Wcześniejsze lub równoczesne stosowanie innych leków o podobnym działaniu mielosupresyjnym jak etopozyd może mieć skumulowany lub synergiczny efekt (patrz punkt 4.4).
W badaniach nieklinicznych odnotowano oporność krzyżową między antracyklinami i etopozydem. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do posiadania potomstwa powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia etopozydem. Etopozyd wykazuje teratogenne działanie u myszy i szczurów (patrz punkt 5.3).
Ze względu na mutagenne działanie etopozydu pacjenci obu płci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4). Jeżeli pacjent chciałby mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zalecana jest lekarska konsultacja genetyczna. 7 Ciąża Zupełnie nie ma lub istnieją bardzo skąpe dane na temat stosowania etopozydu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Ogólnie rzecz biorąc, etopozyd może być szkodliwy dla płodu, jeżeli podany zostanie kobiecie w ciąży.
Leku Etopozyd Accord nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia etopozydem. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się, aby unikały zajścia w ciążę.
Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży, lub pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Karmienie piersią Etopozyd przenika do mleka matki. W przypadku karmienia piersią niemowląt istnieje możliwość wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych spowodowanych przez etopozyd.
Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia lub przerwaniu podawania leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia (patrz punkt 4.3) Alkohol benzylowy prawdopodobnie przenika dla mleka matki i może być wchłonięty przez niemowlę. Płodność Ponieważ etopozyd może obniżać płodność u mężczyzn należy rozważyć przekazanie nasienia do przechowania.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Etopozyd może wywoływać reakcje niepożądane, wpływające na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takie jak: osłabienie, senność, nudności, wymioty, ślepota korowa, reakcje nadwrażliwości z niedociśnieniem.
Pacjentom, u których wystąpiły tego typu reakcje niepożądane, należy doradzić, aby unikali prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.