Takeda Pharma Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2027-08-11
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących leczenia skojarzonego lub sekwencyjnego z zastosowaniem FEIBA NF i rekombinowanego czynnika VIIa, produktów leczniczych hamujących fibrynolizę, lub emicizumabu. Należy rozważyć możliwość wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych w przypadku stosowania układowych produktów przeciwfibrynolitycznych, takich jak kwas traneksamowy i kwas aminokapronowy w połączeniu z FEIBA NF.
Dlatego produkty lecznicze hamujące fibrynolizę nie powinny być stosowane przez około 6 do 12 godzin po podaniu FEIBA NF. W odniesieniu do dostępnych danych z badań in vitro i obserwacji klinicznych, w przypadkach jednoczesnego stosowania czynnika rekombinowanego VIIa, może wystąpić potencjalna interakcja lekowa (potencjalnie powodująca działania niepożądane, takie jak incydent zakrzepowo-zatorowy).
Doświadczenie kliniczne z badania klinicznego emicizumabu sugeruje, że mogą występować potencjalne interakcje z emicizumabem, gdy produkt leczniczy FEIBA NF był stosowany jako część schematu leczenia krwawienia przełomowego (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża i karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania FEIBA NF w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Przed przepisaniem FEIBA NF, lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści zastosowania produktu u konkretnej pacjentki.7 Okres ciąży i połogu charakteryzuje się zwiększonym ryzykiem zakrzepów, a wiele powikłań ciąży związanych jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC).
Płodność Nie przeprowadzano badań wpływu FEIBA NF na reprodukcję u zwierząt oraz nie został ustalony wpływ FEIBA NF na płodność w kontrolowanych badaniach klinicznych. Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie stwierdzono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.