Bausch Health Ireland Ltd.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Doustne leki przeciwzakrzepowe: Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększać ryzyko krwawienia. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania zaleca się zmniejszenie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku leczenia, a następnie, w razie potrzeby, dostosowanie dawki w zależności od wartości czasu protrombinowego (ang.
International Normalised Ratio, INR). Cyklosporyna: Zgłoszono kilka ciężkich przypadków odwracalnych zaburzeń czynności nerek w trakcie jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny.
Z tego względu czynność nerek u pacjentów stosujących te leki jednocześnie powinna być dokładnie kontrolowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA oraz inne fibraty: Ryzyko ciężkiego działania toksycznego na mięśnie wzrasta, jeśli fibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami.
Tego rodzaju leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności mięśniowej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Glitazony: Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów.
Z tego powodu zaleca się kontrolę stężenia cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie, i zaprzestanie leczenia jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt niskie. Enzymy cytochromu P-450: Wyniki badań in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątroby wskazują, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P-450.
W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do umiarkowanych inhibitorami CYP2C9. Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, z wąskim indeksem terapeutycznym, powinni być starannie monitorowani.
Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkę leku.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Z tego względu Fenardin 160 mg należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania fenofibratu lub jego metabolitów do mleka kobiecego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Z tego względu nie należy stosować fenofibratu w okresie karmienia piersią. 5 Płodność Obserwowano odwracalny wpływ na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Fenardin.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Fenardin 160 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływ ten jest nieistotny.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.