Fenta MX 25

Interakcje farmakodynamiczne Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy/substancje działające hamująco na OUN, w tym alkohol i narkotyczne leki hamujące czynność OUN Jednoczesne stosowanie fentanylu w systemach transdermalnych, plastrach i innych leków o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy (w tym benzodiazepin oraz innych leków uspokajających/nasennych, opioidów, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego, pochodnych fenotiazyny, trankwilizerów, leków przeciwhistaminowych o działaniu sedatywnym i alkoholu) oraz narkotycznych leków hamujących czynność OUN), leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych i gabapentynoidów (gabapentyny i pregabaliny), może powodować nieproporcjonalne nasilenie działań hamujących czynność OUN, takich jak niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze, głęboka sedacja, śpiączka lub zgon. Dlatego stosowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych produktów leczniczych w skojarzeniu z produktem Fenta MX wymaga starannej opieki nad pacjentem i obserwacji jego stanu. Należy też ograniczyć dawkę i czas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Nie zaleca się stosowania fentanylu w postaci systemów transdermalnych u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia inhibitorami MAO. Istnieją doniesienia o występowaniu ciężkich i nieprzewidywalnych działań niepożądanych, w tym nasilenia działania opioidu lub nasilenia działania serotoninergicznego. Dlatego produktu Fenta MX nie należy stosować przed upływem 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO. Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne stosowanie fentanylu z lekiem serotoninergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) może zwiększyć ryzyko potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie agonistów i antagonistów receptorów opiodowych Nie zaleca się jednoczesnego stosowania buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny. Leki te mają duże powinowactwo do receptorów opioidowych i względnie małą aktywność wewnętrzną, dlatego potencjalnie antagonizują przeciwbólowe działanie fentanylu. Leki te mogą wywołać objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Inhibitory izoenzymu 3A4 układu cytochromu P450 (CYP3A4) Fentanyl, substancja czynna o dużym klirensie, jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowana głównie przez CYP3A4. Jednoczesne stosowanie fentanylu w postaci transdermalnej z inhibitorami izoenzymu P450 3A4 13 DE/H/0765/002-003-004-005/IB/060 (CYP3A4) może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu i prowadzić do nasilenia lub wydłużenia zarówno jego działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych, a także do ciężkiej niewydolności oddechowej. Oczekuje się, że nasilenie interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 będzie większe niż ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej po jednoczesnym podaniu inhibitorów CYP3A4 i przezskórnego fentanylu, w tym przypadek śmiertelny po jednoczesnym podaniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 i przezskórnego fentanylu, chyba że istnieje możliwość dokładnego monitorowania stanu pacjenta (patrz punkt 4.4). Przykładami substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fentanylu, są: amiodaron, cymetydyna, klarytromycyna, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rytonawir, werapamil i worykonazol (lista nie jest wyczerpująca). Po jednoczesnym zastosowaniu słabych, umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 z fentanylem krótkotrwale podanym dożylnie, klirens fentanylu zmniejszał się zwykle o ≤25%, chociaż po zastosowaniu rytonawiru (silny inhibitor CYP3A4), klirens fentanylu zmniejszał się średnio o 67%. Nasilenie interakcji inhibitorów CYP3A4 z długotrwale podawanym fentanylem przezskórnym nie jest znane, lecz może być większe niż przy krótkotrwałym podawaniu dożylnym. Leki indukujące izoenzym 3A4 układu cytochromu P450 (CYP3A4) Jednoczesne stosowanie z lekami indukującymi CYP3A4 może spowodować zmniejszenie stężenia fentanylu w osoczu i osłabienie jego działania leczniczego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu induktorów CYP3A4 i produktu Fenta MX. Może być konieczne zwiększenie dawki produktu Fenta MX lub zmiana na inną przeciwbólową substancję czynną. Przed przerwaniem stosowania induktora należy rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu i uważnie obserwować pacjenta. Działanie induktora zmniejsza się stopniowo i może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększyć lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, a także może spowodować ciężką depresję oddechową. Należy kontynuować uważną obserwację stanu pacjenta do czasu uzyskania stabilizacji działania ...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.