GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Ważność pozwolenia: 2030-05-12
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jednoczesne podawanie szczepionek oceniano w badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionki Fluarix Tetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie). Jeśli Fluarix jest podawany w tym samym czasie co inne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć, szczepionki zawsze powinny być podane w różne miejsca ciała.
Dane wskazujące na możliwość jednoczesnego podawania szczepionki Fluarix z innymi szczepionkami są dostępne dla następujących szczepionek: szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom (pacjenci w5 wieku 50 lat i starsi), szczepionka przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix) lub szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (patrz punkt 5.1). Częstość występowania bólu w miejscu podania szczepionki zgłaszana u osób szczepionych jedno cześnie Fluarix Tetra oraz 23-walentną szczepionką zawierającą polisacharydy pneumokokowe (PPV23) jest zbliżona do częstości raportowanej w przypadku szczepienia jedynie szczepionką PPV23, a wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra.
Częstość występowania zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, objawów żołądkowo-jelitowych (w tym nudności, wymiotów, biegunki i/lub bólu brzucha) i dreszczy u osób zaszczepionych jednocześnie szczepionkami Fluarix Tetra i Shingrix, jest wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra. Częstość występowania spodziewanych reakcji niepożądanych zgłaszanych u osób zaszczepionych jednocześnie szczepionką Fluarix Tetra i szczepionką mRNA przeciw COVID-19 jest podobna do częstości obserwowanej w przypadku szczepienia jedynie szczepionką mRNA przeciw COVID-19 i wyższa w porównaniu do szczepienia jedynie szczepionką Fluarix Tetra.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Inaktywowane szczepionki przeciw grypie, takie jak Fluarix, można podawać na każdym etapie ciąży. W odniesieniu do zastosowania szczepionek w drugim lub trzecim trymestrze ciąży dostępne są w iększe zbiory danych na temat bezpieczeństwa w porównaniu z pierwszym trymestrem.
Bezpieczeństwa szczepionki Fluarix podawanej kobietom w ciąży nie oceniono w badaniach klinicznych. Dostępne dane, uzyskane po wprowadzeniu szczepionki Fluarix do obrotu, nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia w ciąży zdarzeń niepożądanych.
Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Fluarix nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane na podstawie stosowania szczepionek na całym świecie oraz systematyczny przegląd literatury na temat inaktywowanych szczepionek przeciw grypie sezonowej podawanych w okresie ciąży, nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych skutków dla płodu i matki, które można uznać za związane ze szczepionką.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka Fluarix przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się negatywnego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią.
Szczepionkę Fluarix można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Fluarix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z efektów wymienionych w punkcie Działania niepożądane (np. zmęczenie6 lub zawroty głowy) mogą mieć tymczasowy niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.