Egis Pharmaceuticals PLC
Ważność pozwolenia: 2025-02-19
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje między flutamidem a leuprolidem nie występowały, jednak w czasie terapii skojarzonej flutamidem i agonistą LHRH należy brać pod uwagę możliwe działania niepożądane każdego z tych leków. 4 U pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwkrzepliwe obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego po włączeniu flutamidu. W związku z tym, gdy flutamid jest stosowany jednocześnie z doustnymi antykoagulantami zaleca się staranne monitorowanie czasu protrombinowego i ewentualną modyfikację dawki leku przeciwkrzepliwego.
Jednoczesne podawanie innych potencjalnie hepatotoksycznych leków można rozpocząć jedynie po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Z uwagi na możliwość toksycznego działania leku na wątrobę i nerki należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu.
Opisywano przypadki zwiększonego stężenia teofiliny w osoczu.Teofilina jest metabolizowana przez enzym CYP 1A2, który równocześnie odpowiada za konwersję flutamidu do aktywnego metabolitu, 2-hydroksyflutamidu. Ze względu na fakt, że leczenie antyandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy szczegółowo przeanalizować (patrz punkt 4.4) stosowanie produktu leczniczego Flutamid EGIS jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub wywołują napady częstoskurczu typu torsade de pointes takie jak leki antyarytmiczne klasy IA - np. chinidyna i dizopiramid, lub klasy III - np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), a także metadon, moksyfloksacyna, czy leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4).
Pokarm nie wpływa na biodostępność flutamidu.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Flutamid EGIS jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. W czasie leczenia należy stosować środki antykoncepcyjne.
Flutamid podawany u kobiety ciężarnej może powodować uszkodzenie płodu. W badaniach na zwierzętach reprodukcyjna toksyczność flutamidu była związana z antyandrogennym działaniem leku.
Opisywano zmniejszone 24-godzinne przeżycie potomstwa szczurów otrzymujących w czasie ciąży flutamid w dawkach 30, 100 lub 200 mg/kg/dobę (dawki około 3, 9 i 19 razy większe niż dawki stosowane u ludzi). U płodów szczurów otrzymujących 2 większe dawki obserwowano niewielkie zwiększenie występowania niewielkich wad rozwojowych mostka i żeber.
Przy 2 większych dawkach występowała też feminizacja płodów męskich. Stwierdzano również zmniejszone wskaźniki przeżycia u potomstwa królików otrzymujących największą dawkę (15 mg/kg/dobę; co odpowiada dawce 1,4 razy większej niż dawka stosowana u ludzi).
Nie prowadzono badań u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Należy brać pod uwagę możliwość, że flutamid może powodować uszkodzenia płodu w razie podawania u kobiety ciężarnej lub może być obecny w mleku matki karmiącej.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie prowadzono z flutamidem żadnych badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie, zawroty głowy, zamazane widzenie.
Nie należy wtedy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.