Tillomed Pharma GmbH
Ważność pozwolenia: 2027-10-31
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Ponieważ sześciowodna sól sodowa foskarnetu może zaburzać czynność nerek, może wystąpić toksyczność addycyjna w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy, amfoterycyna B, cyklosporyna A, acyklowir, metotreksat i takrolimus. Ponadto, ponieważ sześciowodna sól sodowa foskarnetu może obniżać stężenie jonów wapnia w surowicy, zaleca się szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowaniu z innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wpływają na stężenie wapnia w surowicy, takimi jak pentamidyna podawana dożylnie.
Podczas jednoczesnego leczenia sześciowodną solą sodową foskarnetu i podawaną dożylnie pentamidyną obserwowano zaburzenia czynności nerek i objawową hipokalcemię (objawy Trousseau i Chvostka). Nieprawidłową czynność nerek zgłaszano w związku ze stosowaniem foskarnetu sodowego sześciowodnego w skojarzeniu z rytonawirem i/lub sakwinawirem.
Ze względu na możliwe zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, stosowania produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed należy unikać podczas stosowania leków wydłużających odstęp QT, zwłaszcza z klasy IA (np. chinidyna) i III (np. amiodaron, sotalol), leków przeciwarytmicznych lub neuroleptycznych substancji czynnych. W przypadku równoczesnego podawania należy uważnie monitorować pracę serca.
Nie występują interakcje farmakokinetyczne z zydowudyną (AZT), gancyklowirem, didanozyną (ddI), zalcytabiną (ddC) lub probenecydem. Interakcje farmaceutyczne (niezgodności podczas infuzji) opisano w punkcie 6.2.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu foskarnetu sodowego sześciowodnego na płodność. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii i do 6 miesięcy po jej zakończeniu. Ciąża Nie ma dostępnych danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania foskarnetu sodowego sześciowodnego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie ma wystarczających informacji na temat przenikania foskarnetu sodowego sześciowodnego do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące zwierząt wykazały przenikanie foskarnetu sodowego sześciowodnego do mleka (szczegóły, patrz punkt 5.3).
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.Nie należy stosować produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub też czy przerwać/odstawić leczenie foskarnetem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Sześciowodna sól sodowa foskarnetu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na samą chorobę i możliwe działania niepożądane foskarnetu (takie, jak zawroty głowy i drgawki; patrz punkt 4.8), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Zaleca się, aby lekarz omówił ten problem z pacjentem i udzielił indywidualnego zalecenia na podstawie nasilenia choroby oraz tolerancji leku.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.