Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Ważność pozwolenia: 2025-08-11
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje farmakokinetyczne Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat).
Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków. Interakcje farmakodynamiczne U pacjentów z astmą należy unikać podawania leków beta-adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu).
Jeśli z konieczności pacjenci z astmą otrzymują leki beta-adrenolityczne, działanie formoterolu będzie zmniejszone lub zahamowane. Stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.
Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyną), inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta 2 -sympatykomimetyczne.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne beta 2 -agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Fostex NEXThaler u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję oraz płód po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).
Wiadomo, że podawanie ciężarnym zwierzętom dużych dawek kortykosteroidów powoduje zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia oraz opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Ze względu na działanie tokolityczne beta 2 - sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność w okresie od zajścia w ciążę aż do porodu.
Nie należy zalecać stosowania formoterolu kobietom w ciąży, szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. Produkt Fostex NEXThaler należy podawać w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Fostex NEXThaler u kobiet karmiących piersią.DE/H/0871/006/DC 9 Mimo braku danych z badań na zwierzętach, uzasadnione jest założenie, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka ludzkiego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Fostex NEXThaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Brak danych u ludzi.
W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Fostex NEXThaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.