Frisium 10
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Ważne informacje o leku Frisium 10
Frisium 10 - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Frisium 10 - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
- Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy Szczególnie gdy klobazam jest podawany w większych dawkach, może dojść do nasilenia jego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwlękowych, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwhistaminowych o działaniu sedatywnym, środków znieczulających, leków nasennych, opioidowych leków przeciwbólowych lub innych leków o działaniu sedatywnym. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klobazamu u pacjentów, u których wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem. - Opioidy Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klobazamu, i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka graniczna i czas trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów, patrz punkt 4.4. - Leki przeciwdrgawkowe W razie jednoczesnego stosowania klobazamu i leków przeciwdrgawkowych w leczeniu padaczki konieczne jest dostosowanie dawki produktu leczniczego Frisium 10 pod kontrolą lekarską (monitorowanie EEG), ponieważ mogą wystąpić interakcje z podstawowymi lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi przez pacjenta. 6 Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i klobazamu może powodować niewielkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu walproinowego w osoczu. Stężenie fenytoiny w osoczu może się zwiększyć, gdy pacjenci są jednocześnie leczeni klobazamem. W takich przypadkach należy, w miarę możliwości, kontrolować stężenie jednocześnie stosowanego kwasu walproinowego lub fenytoiny w osoczu. Karbamazepina i fenytoina mogą zwiększać metaboliczne przekształcenie klobazamu do czynnego metabolitu N-demetyloklobazamu. Stiripentol poprzez hamowanie CYP3A4 i CYP2C19 zwiększa stężenie klobazamu i jego aktywnego metabolitu N-demetyloklobazamu w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia klobazamu we krwi przed rozpoczęciem leczenia stiripentolem, a następnie po osiągnięciu stężenia stanu stacjonarnego, tj. po około 2 tygodniach. - Alkohol Jednoczesne picie alkoholu podczas stosowania klobazamu może spowodować zwiększenie jego biodostępności o 50% (patrz punkt 5.1) i w związku z tym prowadzić do nasilenia działania klobazamu (patrz punkt 4.4). - Opioidowe leki przeciwbólowe W razie stosowania klobazamu jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, może dojść do nasilenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. - Leki zwiotczające mięśnie Klobazam może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie oraz podtlenku azotu. - Leki hamujące izoenzym CYP2C19 Silne i umiarkowane inhibitory CYP2C19 mogą powodować wzrost narażenia na N-demetyloklobazam (N-CLB), aktywny metabolit klobazamu. Dostosowanie dawkowania klobazamu może być konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi (np. flukonazol, fluwoksamina, tiklopidyna) lub umiarkowanymi (np. omeprazol) inhibitorami CYP2C19 (patrz punkt 5.2). - Kannabidiol Podczas jednoczesnego stosowania kannabidiolu i klobazamu występują dwukierunkowe interakcje farmakokinetyczne. Na podstawie badania z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że podczas jednoczesnego stosowania klobazamu z kannabidiolem mogą wystąpić podwyższone stężenia (3 do 4- krotnie) N-demetyloklobazamu (aktywnego metabolitu klobazamu), prawdopodobnie za pośrednictwem inhibicji izoenzymu CYP2C19. Zwiększone ogólnoustrojowe stężenia tych substancji czynnych mogą prowadzić do nasilenia działań farmakologicznych i nasilenia działań niepożądanych leku. Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i klobazamu powoduje wzrost częstości występowania senności i sedacji. Należy rozważyć obniżenie dawki klobazamu, jeśli wystąpi senność lub sedacja podczas jednoczesnego stosowania klobazamu z kannabidiolem. - Substraty CYP2D6 Klobazam jest słabym inhibitorem CYP2D6 (patrz punkt 5.2). Konieczne może być dostosowanie dawki leków metabolizowanych przez CYP2D6 (np. dekstometorfan, pimozyd, paroksetyna, nebiwolol). 7
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Frisium 10 - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Frisium 10 - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Dane dotyczące stosowania klobazamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Niemniej jednak, duża liczba danych uzyskanych w badaniach kohortowych nie ujawniła dowodów na występowanie poważnych wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży. W niektórych badaniach kliniczno-kontrolnych zgłaszano jednak przypadki rozszczepu wargi i podniebienia. Klobazam nie jest zalecany u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Klobazam przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ klobazamu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o zagrożeniach i korzyściach związanych ze stosowaniem klobazamu w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania stosowania klobazamu, jeżeli zajdą w ciążę lub zamierzają zajść w ciążę. Jeśli leczenie klobazamem jest kontynuowane, należy go stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Przypadki zmniejszonej aktywności ruchowej płodu i zmienności rytmu serca płodu opisano po podaniu benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie klobazamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu może spowodować wystąpienie u noworodka depresji oddechowej (w tym niewydolności oddechowej i bezdechu), objawów sedacji, hipotermii, hipotonii i trudności z karmieniem (tzw. „zespół wiotkiego dziecka”). Ponadto, u niemowląt, których matki w późnym okresie ciąży długotrwałe stosowały benzodiazepiny, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i wystąpić ryzyko zespołu odstawienia w okresie poporodowym. Zalecane jest odpowiednie monitorowanie noworodka w tym okresie. Karmienie piersią Produktu leczniczego Frisium 10 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna (klobazam) przenika do mleka kobiecego (patrz punkt 5.2).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Frisium 10 - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Frisium 10 - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. sedacja, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reakcji, i mieć przez to niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Najczęściej zadawane pytania
- Co to jest Frisium 10?
- Frisium 10 to lek w postaci Tabletki o mocy 10 mg, produkowany przez Atnahs Pharma Netherlands B.V.. Zawiera substancję czynną: CLOBASAMUM 10 MG.
- Jaka jest substancja czynna leku Frisium 10?
- Substancja czynna leku Frisium 10 to CLOBASAMUM 10 MG.
- Czy Frisium 10 jest refundowany?
- Aktualnie Frisium 10 nie znajduje się na liście leków refundowanych.
- Czy mogę pić alkohol z lekiem Frisium 10?
- Informacje o interakcjach leku Frisium 10 z alkoholem i innymi lekami znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Frisium 10 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
- Informacje o stosowaniu leku Frisium 10 w ciąży i podczas karmienia piersią znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Frisium 10 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
- Według oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL): Niektóre działania niepożądane (np. sedacja, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reakcji, i mieć przez to niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Gdzie znaleźć ulotkę leku Frisium 10?
- Oficjalna ulotka leku Frisium 10 jest dostępna do pobrania w formacie PDF.