Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Ważność pozwolenia: 2024-10-03
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Wyniki badania klinicznego dotyczącego interakcji z midazolamem (substratem CYP 3A4) wykazują, że fulwestrant nie hamuje aktywności CYP 3A4. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji z ryfampicyną (induktor CYP 3A4) i ketokonazolem (inhibitor CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu.
W związku z powyższym nie ma konieczności zmiany dawki 4 fulwestrantu, jeśli jest on stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu hamującym lub pobudzającym aktywność CYP 3A4.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Fulvestrant Glenmark oraz przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki tego produktu. Ciąża Produkt Fulvestrant Glenmark jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę wad wrodzonych i zgonów płodów (patrz punkt 5.3).
Jeśli podczas stosowania produktu Fulvestrant Glenmark kobieta zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży. Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią po rozpoczęciu leczenia fulwestrantem.
Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
W związku z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka otrzymuje fulwestrant, stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność Nie badano wpływu stosowania fulwestrantu na płodność u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Fulwestrant nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w trakcie stosowania fulwestrantu bardzo często zgłaszano astenię.
Pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.