Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2025-01-30
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Istnieją zgłoszenia spontaniczne oraz opisy przypadków w literaturze dotyczące depresji oddechowej, uspokojenia polekowego i zgonów, związanych ze stosowaniem gabapentyny i produktów wpływających hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym opioidów. W niektórych z tych zgłoszeń autorzy wyrazili szczególne zaniepokojenie w związku ze skojarzonym stosowaniem gabapentyny i opioidów, zwłaszcza u pacjentów wątłych, w podeszłym wieku, z poważną chorobą układu oddechowego, z polifarmakią oraz u pacjentów nadużywających leków.
W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC gabapentyny zwiększała się o 44% w porównaniu do AUC gabapentyny podawanej bez morfiny. Z tego względu pacjentów, którzy wymagająjednoczesnego leczenia opioidami, należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa, a dawkę gabapentyny lub opioidu odpowiednio zmniejszać.
Nie stwierdzono interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym czy karbamazepiną. Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym którejkolwiek z tych substancji. Jednoczesne stosowanie gabapentyny i zobojętniających produktów leczniczych zawierających glin i magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%.
Zaleca się zatem przyjmowanie gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu zobojętniającego produktu leczniczego. Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki.
Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną, nie ma, jak się uważa, większego znaczenia klinicznego.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz ze stosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych U potomstwa matek przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze ryzyko wad wrodzonych jest 2 – 3 razy większe niż w populacji ogólnej. Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej.
Przyjmowanie kilku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych jednocześnie może być związane z większym ryzykiem wad wrodzonych niż w przypadku monoterapii, w związku z czym stosowanie monoterapii jest bardzo ważne. Kobiety, które mogą zajś ć w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym wymagające leczenia przeciwpadaczkowego powinny otrzymać poradę specjalisty.
Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, należy ponownie ocenić konieczność leczenia przeciwpadaczkowego. Nie wolno nagle odstawiać leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Opóźnienie rozwoju u dzieci urodzonych przez matki z padaczką obserwowano rzadko. Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny Gabapentyna przenika przez ludzkie łożysko. Nie ma lub są ograniczone dane dotyczące stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Gabapentyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki w sposób oczywisty przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy stosowanie gabapentyny w okresie ciąży wykazuje związek przyczynowo-skutkowy ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u dziecka, ze względu na obecność samej padaczki oraz równoczesne stosowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych podczas każdej z opisywanych ciąż. U noworodków narażonych in utero na gabapentynę zgłaszano zespół odstawienia.
Jednoczesna ekspozycja na gabapentynę i opioidy w czasie ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodków. Noworodki należy uważnie obserwować.
Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania gabapentyny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność.
Gabapentynę należy stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści wyraźnie przeważają nad zagrożeniami. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy.
Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.