Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Ważność pozwolenia: 2029-06-26
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Chociaż nie przeprowadzono żadnych formalnych badań dotyczących interakcji lekowych, tiotropiowy bromek w postaci proszku do inhalacji stosowano jednocześnie z innymi lekami bez wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Dotyczyło to leków często stosowanych w leczeniu POChP, takich jak sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne.
Stosowanie LABA (ang. Long Acting Beta Agonist - długo działający lek β-mimetyczny) lub ICS (ang.
Inhaled Corticosteroid - wziewny glikokortykosteroid) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropiowy bromek. Nie badano jednoczesnego podawania tiotropiowego bromku i innych leków przeciwcholinergicznych dlatego ich stosowanie nie jest zalecane.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Istnieją tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropiowego bromku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w dawkach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Gartior w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tiotropiowy bromek przenika do mleka ludzkiego.
Pomimo że wyniki badań przeprowadzonych na gryzoniach w okresie laktacji wskazują, że tylko niewielkie ilości tiotropiowego bromku przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Gartior w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Tiotropiowy bromek jest substancją o długim działaniu.
Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Gartior, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia. Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropiowego bromku na płodność.
Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropiowego bromku nie wykazało negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.