Gebetil

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gebetil u kobiet w okresie ciąży. Gentamycyna przenika przez barierę łożyska i osiąga mierzalne stężenia w tkankach płodu i płynie owodniowym. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W badaniach na zwierzętach betametazon po podaniu ogólnoustrojowym i miejscowym wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne. W badaniach na zwierzętach innych substancji czynnych z grupy glikokortykosteroidów jako typowe działanie embriotoksyczne i teratogenne stwierdzono zaburzenia, w tym rozszczep podniebienia, wady szkieletu, a także zaburzenia wzrostu wewnątrzmacicznego i obumieranie zarodków. Również w przypadku płodów ludzkich podejmowano dyskusje, że może wystąpić4 zwiększone ryzyko powstania rozszczepu w jamie ustnej przy ogólnoustrojowym stosowaniu glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie glikokortykosteroidów w dawkach subteratogennych podczas ciąży przyczynia się do zwiększonego ryzyka opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, chorób układu krążenia i (lub) chorób metabolicznych w wieku dorosłym, jak również do trwałej zmiany gęstości receptorów glikokortykosteroidów, gospodarki neuroprzekaźnikami. Dlatego produkt leczniczy Gebetil jest przeciwwskazany do stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży (patrz punkt 4.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest pewne. Dlatego po pierwszych trzech miesiącach ciąży produkt leczniczy Gebetil należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Podczas ciąży należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry i długotrwałego stosowania. Karmienie piersią Gentamycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Brak danych dotyczących przenikania betametazonu dipropionianu do mleka kobiecego. Inne glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dlatego w przypadku przewidywanego stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwałego stosowania, produktu leczniczego Gebetil nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z leczonymi powierzchniami skóry. Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Gebetil na płodność u ludzi.

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.