Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2024-03-19
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2). Radioterapia Stosowanie radioterapii (równocześnie z gemcytabiną lub w odstępie równym lub krótszym niż 7 dni).
Toksyczność związana z takim leczeniem skojarzonym zależy od wielu czynników, w tym od dawki gemcytabiny, częstości jej podawania, dawki napromieniania, planowanej techniki radioterapii, rodzaju oraz objętości docelowej tkanki. Wyniki badań przedklinicznych i klinicznych wykazały, że gemcytabina zwiększa wrażliwość organizmu na promieniowanie jonizujące.
W jednym badaniu klinicznym, w którym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stosowano do 6 tygodni jednocześnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m 2 pc. i napromienianie klatki piersiowej, obserwowano znaczną toksyczność, w tym ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zapalenie błony śluzowej, w tym przełyku i płuc. Objawy te występowały zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymywali intensywną radioterapię (mediana dawki napromieniania 4795 cm 3 ].
Kolejne badania z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, sugerowały, że możliwe jest jednoczesne stosowanie mniejszych7 dawek gemcytabiny z radioterapią z przewidywalnym działaniem toksycznym, tak jak w badaniu II fazy. Przez 6 tygodni stosowano jednocześnie napromienianie klatki piersiowej (dawka napromieniania 66 Gy), gemcytabinę (cztery razy po 600 mg/m 2 pc.) i cisplatynę (dwukrotnie po 80 mg/m 2 pc.).
Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu bezpiecznego, jednoczesnego stosowania gemcytabiny z radioterapią stosowaną w dawkach terapeutycznych we wszystkich typach nowotworów. Stosowanie gemcytabiny przed lub po radioterapii (w odstępie krótszym, bądź równym 7 dni) - Analiza danych nie wykazała zwiększonej toksyczności po podaniu gemcytabiny pacjentom w odstępie dłuższym niż 7 dni przed lub po radioterapii, z wyjątkiem nawrotu objawów popromiennych.
Wyniki sugerują, że leczenie gemcytabiną można rozpocząć po ustąpieniu ciężkich powikłań po radioterapii, ale nie wcześniej niż tydzień po napromienianiu. Uszkodzenia popromienne w obrębie tkanek docelowych (np. zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy i zapalenie płuc) zgłaszano niezależnie od tego, czy gemcytabinę podawano jednocześnie z radioterapią.
Interakcje z innymi lekami Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek, ze względu na ryzyko wystąpienia choroby układowej mogącej prowadzić do zgonu, zwłaszcza w przypadku pacjentów z obniżoną odpornością.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne gemcytabiny (patrz punkt 5.3), kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia gemcytabiną i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyznom należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i niepłodzenie dziecka w trakcie leczenia gemcytabiną oraz w ciągu 3 miesięcy po jej odstawieniu.
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie wolno stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentki należy poinformować o ryzyku związanym z leczeniem gemcytabiną w czasie ciąży i zalecić, aby w przypadku zajścia w ciążę niezwłocznie poinformowały o tym lekarza.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki.
Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią. Wpływ na płodność W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3).
Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Z uwagi na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni uzyskali dodatkowe informacje dotyczące kriokonserwacji nasienia ze względu na możliwość wystąpienia niepłodności związanej z gemcytabiną.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
mechanicznych w ruchu8 Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Po zastosowaniu gemcytabiny zgłaszano jednak występowanie łagodnej i umiarkowanej senności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.