TEVA GmbH
Ważność pozwolenia: 2023-12-21
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono szczególnych badań interakcji między octanem glatirameru a innymi produktami leczniczymi. Obserwacje pochodzące z istniejących badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na występowanie istotnych interakcji między octanem glatirameru a lekami powszechnie stosowanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w tym jednocześnie przyjmowanymi kortykosteroidami przez okres do 28 dni.
Z badań in vitro wynika, że octan glatirameru we krwi jest w znacznym stopniu związany z białkami osocza, lecz fenytoina lub karbamazepina nie wypierają go z tych połączeń ani same nie są przez niego wypierane. Niemniej jednak, należy ściśle kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze, z uwagi na to, że teoretycznie octan glatirameru może wpływać na dystrybucję substancji wiążących się z białkami osocza.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Aktualne dane dotyczące kobiet w ciąży wskazują, że octan glatirameru nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa toksycznie na płód/noworodka.
Dotychczas brak jest istotnych danych epidemiologicznych. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania octanu glatirameru podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i (lub) niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko ludzkie jest nieistotna. Nieinterwencyjne retrospektywne badanie z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki, które stosowały octan glatirameru, w porównaniu z 60 niemowlętami matek, które nie stosowały żadnej terapii modyfikującej4 przebieg choroby oraz ograniczone dane u ludzi uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatirameru.
Produkt leczniczy Glatiramer acetate Teva może być stosowany podczas karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.