US Pharmacia Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2030-09-10
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi wynikają z interakcji każdej substancji czynnej, tj. paracetamolu, pseudoefedryny, dekstrometorfanu i chlorofenaminy. Paracetamol Tego leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu. Produkty lecznicze opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
W przypadku stosowania paracetamolu jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi produktami leczniczymi, może wystąpić stan pobudzenia i gorączka. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny). Równoczesne stosowanie paracetamolu i produktów leczniczych zwiększających metabolizm wątrobowy, jak niektórych produktów leczniczych nasennych lub przeciwpadaczkowych, takich jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co może doprowadzić do niewydolności wątroby. Równoczesne stosowanie z chloramfenikolem może zwiększać klirens chloramfenikolu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacylina, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Pseudoefedryna Jednoczesne podawanie z albuterolem może zwiększać częstość akcji serca, skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi i powodować zmiany w EKG.
Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną i sympatykomimetykami. Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami obkurczającymi błonę śluzową, lekami zmniejszającymi apetyt lub lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko PRES i RCVS (patrz punkt 4.4). Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa zwrotną resorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania.
Leki zobojętniające mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny. 5 Inhibitory MAO mogą nasilać działanie pseudoefedryny, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego i bradykardii. Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy.
Dekstrometorfan Zabronione jest łączne stosowanie z inhibitorami MAO. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz wystąpienia zespołu serotoninowego.
Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych z jego stosowaniem.
Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia dekstrometorfanem ze względu na ryzyko nasilenia działania sedatywnego dekstrometorfanu.
Nie należy przyjmować dekstrometorfanu jednocześnie z sokiem grejpfrutowym i sokiem z gorzkiej pomarańczy ponieważ zwiększają one biodostępność i wchłanianie dekstrometorfanu poprzez hamowanie enzymu CYP3A i glikoproteiny P w jelicie. Chlorofenamina Stosowanie IMAO z lekami przeciwhistaminowymi może wydłużać i nasilać działanie przeciwcholinergiczne i hamujące działanie leków przeciwhistaminowych na OUN.
W literaturze opisano przypadek wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes wywołanego chlorofenaminą u pacjenta przyjmującego długotrwale tiorydazynę. Chlorofenamina hamuje metabolizm fenytoiny i może prowadzić do toksyczności fenytoiny.
Leki przeciwhistaminowe mogą nasilać działanie alkoholu i innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Leki zmieniające pH moczu, takie jak chlorek amonu, wodorowęglan sodu, ...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Zabronione jest stosowanie produktu Gripex DZIEŃ i NOC w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Ciąża 6 Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków.
Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W oparciu o ograniczone dostępne dane kliniczne, nie należy stosować pseudoefedryny w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
W retrospektywnym badaniu u kobiet w ciąży narażonych na działanie dekstrometorfanu nie stwierdzono wzrostu częstości występowania poważnych wad rozwojowych płodu, różnic w masie urodzeniowej ani częstości występowania drobnych wad rozwojowych, urodzeń żywych, poronień lub urodzeń martwych. Dane dotyczące ludzi i zwierząt nie są jednoznaczne, ale istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u płodu spowodowanych przez antagonistów receptora H1 pierwszej generacji, takich jak chlorofenamina.
Karmienie piersią Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, których matki otrzymywały paracetamol. Pseudoefedryna przenika do mleka matki (w całkowitej ilości 2–3 razy większej niż w osoczu), dlatego nie należy jej stosować w okresie karmienia piersią.
Chlorofenamina przenika do mleka matek karmiących piersią, dlatego nie należy jej stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Badania na modelach zwierzęcych sugerują, że substancje czynne tego produktu leczniczego mogą w niektórych stężeniach działać toksycznie na reprodukcję i rozwój (patrz punkt 5.3).
Brak jest odpowiednich danych klinicznych. Ogólnie, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania połączenia paracetamolu, pseudoefedryny, dekstrometorfanu i chlorofenaminy w okresie ciąży i laktacji.
Dlatego też, ze względu na niewystarczające dane kliniczne, stosowanie tego produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Substancje czynne zawarte w tym produkcie leczniczym (dekstrometorfan, chlorofenamina) mogą hamować funkcje psychomotoryczne, dlatego w trakcie stosowania produktu leczniczego pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.