Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Doustne leki przeciwzakrzepowe Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko 4 krwawień. Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę.
Jeśli jest to potrzebne, należy monitorować wskaźnik INR (ang. International Normalised Ratio).
Cyklosporyna Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w trakcie równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty Ryzyko ciężkiego działania toksycznego na mięśnie wzrasta, jeśli fibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie należy stosować ostrożnie, a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności mięśniowej (patrz punkt 4.4).
Glitazony Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu zaleca się kontrolę stężenia cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie i zaprzestanie leczenia jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt małe.
Enzymy cytochromu P - 450 Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P - 450. W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do umiarkowanych inhibitorami CYP2C9.
Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, z wąskim indeksem terapeutycznym, powinni być uważnie monitorowani. Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkę leku.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3).
Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży Grofibrat S, należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu fenofibratu i (lub) jego metabolitów do mleka matki. Wpływ na noworodka i (lub) niemowlę nie może być wykluczony.
W związku z tym nie należy stosować fenofobratu u kobiet karmiących piersią. Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu leczniczego Grofibrat S.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Grofibrat S nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, lub wpływ ten jest nieistotny. 5
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.