Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u osób dorosłych. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Jednoczesne stosowanie produktu Haloperidol UNIA oraz produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Przykłady tego typu produktów leczniczych: • Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: dyzopiramid, chinidyna). • Leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol). • Niektóre leki przeciwdepresyjne (np.: cytalopram, escytalopram). • Niektóre antybiotyki (np.: azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, telitromycyna). • Inne leki przeciwpsychotyczne (np.: pochodne fenotiazyny, sertyndol, pimozyd, zyprazydon). • Niektóre leki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna). • Niektóre leki przeciwmalaryczne (np. halofantryna). • Niektóre leki stosowane w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. dolasetron). • Niektóre produkty lecznicze stosowane w onkologii (np.: toremifen, wandetanib). • Inne produkty lecznicze (np.: beprydyl, metadon). Powyższa lista nie jest kompletna.
Należy zachować ostrożność stosując produkt Haloperidol UNIA w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które wpływają na równowagę elektrolitową (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze mogące zwiększać stężenie haloperydolu w osoczu Metabolizm haloperydolu przebiega kilkoma szlakami (patrz punkt 5.2).
Główne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację i redukcję grupy ketonowej. Uczestniczy w tym również układ enzymatyczny cytochromu P450, szczególnie CYP3A4 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2D6.
Hamowanie tych szlaków metabolizmu przez inne produkty lecznicze lub poprzez zmniejszenie aktywności enzymów CYP2D6 może spowodować wzrost stężenia haloperydolu. Hamowanie CYP3A4 oraz zmniejszenie aktywności CYP2D6 może dawać efekt addytywny (patrz punkt 5.2).
Na podstawie ograniczonych i niekiedy sprzecznych informacji, stężenie haloperydolu w osoczu, w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem CYP3A4 i (lub) CYP2D6, może się zwiększyć o 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach zgłaszano wzrost stężenia nawet o 100%. Przykładowe10 produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie haloperydolu w osoczu (na podstawie doświadczenia klinicznego lub mechanizmu interakcji z lekami), to: • inhibitory CYP3A4 – alprazolam, fluwoksamina, indynavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, sakwinawir, werapamil, worykonazol. • inhibitory CYP2D6 – bupropion, chloropromazyna, duloksetyna, paroksetyna, prometazyna, sertralina, wenlafaksyna. • inhibitory jednocześnie CYP3A4 i CYP2D6: fluoksetyna, rytonawir. • bez potwierdzonego mechanizmu – buspiron.
Powyższa lista nie jest kompletna. Podwyższone stężenie haloperydolu w osoczu może prowadzić do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych, włącznie z wydłużeniem odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Wydłużenie odstępu QTc obserwowano podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami metabolicznymi – ketokonazolem (400 mg/dobę) i paroksetyną (20 mg/dobę). Zaleca się, aby pacjentów przyjmujących haloperydol jednocześnie z tego typu produktami leczniczymi, monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych nasilonego lub wydłużonego działania farmakologicznego haloperydolu, a w razie potrzeby zaleca się zmniejszenie dawki produktu Haloperidol UNIA.
Produkty lecznicze mogące zmniejszać stężenie haloperydolu w osoczu Jednoczesne stosowanie haloperydolu z lekami silnie indukującymi CYP3A4 może stopniowo zmniejszać stężenie haloperydolu w osoczu do tego stopnia, że jego skuteczność zostanie obniżona. Przykładowe substancje to: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Powyższa lista nie jest kompletna. Po kilku dniach leczenia można zaobserwować indukcję enzymów.
Najsilniejszą indukcję enzymów stwierdza się zwykle po około 2 tygodniach i może następnie utrzymywać się przez taki sam okres po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Zaleca się, aby w trakcie skojarzonego leczenia z induktorami CYP3A4, monitorować stan pacjentów, a w razie potrzeby zwiększyć dawkę produktu Haloperidol UNIA.
Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, stężenie haloperydolu może stopniowo wzrastać i dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Haloperidol UNIA. Wiadomo, że walproinian sodu hamuje glukuronidację, ale nie wpływa na stężenie haloperydolu w osoczu.
Wpływ haloperydolu na inne produkty lecznicze Haloperydol może nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jaką wywołuje alkohol lub produkty lecznicze hamujące OUN, w tym leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe. Donoszono również o nasilonym wpływie na OUN podczas jednoczesnego stosowania z metyldopą.
Haloperydol może działać przeciwstawnie do adrenaliny i innych produktów sympatykomimetycznych (np. substancji pobudzających, takich jak pochodne amfetaminy) oraz odwracać działanie hipotensyjne produktów leczniczych blokujących receptory adrenergiczne, takich jak guanetydy...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Umiarkowanie obszerne dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży (ponad 400 zakończonych ciąż) nie wykazują wad rozwojowych ani toksycznego wpływu haloperydolu na płód/noworodka. Istnieją jednak pojedyncze zgłoszenia przypadków uszkodzenia płodu po zastosowaniu haloperydolu, głównie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności, pożądane jest unikanie stosowania produktu Haloperidol UNIA w okresie ciąży.
Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym haloperydolu) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, których nasilenie i czas trwania po urodzeniu mogą być różne. Zgłaszano przypadki pobudzenia, wzmożonego lub obniżonego napięcia mięśniowego, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, a także zaburzeń dotyczących ssania.
Dlatego zaleca się uważne monitorowanie stanu noworodka. Karmienie piersią Haloperydol przenika do mleka ludzkiego.
Niewielkie ilości haloperydolu wykryto w osoczu i w moczu noworodków karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały haloperydol. Dane dotyczące wpływu haloperydolu na dzieci karmione piersią nie są wystarczające.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu Haloperidol UNIA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Haloperydol zwiększa stężenie prolaktyny.
Hiperprolaktynemia może hamować wydzielanie gonadoliberyny przez podwzgórze, czego skutkiem może być zmniejszone wydzielanie gonadotropin przez przysadkę. Może to spowodować zahamowanie aktywności reprodukcyjnej, poprzez zaburzenie procesu steroidogenezy w gonadach, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Haloperidol UNIA wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić pewnego stopnia senność lub zaburzenia koncentracji, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek oraz na początku leczenia.
Alkohol może nasilać te objawy. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn w trakcie leczenia, dopóki nie upewnią się, jakie wywołuje reakcje.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.