Hypnogen
Zentiva, k.s.
Ważne informacje o leku Hypnogen
Hypnogen - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Hypnogen - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Alkohol Nie zaleca się stosowania zolpidemu jednocześnie z alkoholem. Uspokajające działanie zolpidemu może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Może to zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi, lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. 6 Wystąpienie nasilonej euforii po jednoczesnym podaniu zolpidemu i opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków takich jak zolpidem z opioidami, zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4.). Inhibitory oraz induktory cytochromu P450 Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie niektórych leków nasennych, takich jak zolpidem. Zolpidem jest metabolizowany z udziałem kilku enzymów wątrobowych układu cytochromu P450, głównie CYP3A4 oraz CYP1A2. Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego, zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu. Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca zwyczajnego a zolpidemem występują interakcje farmakokinetyczne. Średnia wartość C max oraz AUC uległy zmniejszeniu (odpowiednio o 33,7 oraz o 30,0 %) dla zolpidemu podawanego z zielem dziurawca zwyczajnego w porównaniu do zolpidemu podawanego w monoterapii. Jednoczesne podawanie ziela dziurawca zwyczajnego z zolpidemem może zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jednakże kiedy podawano zolpidem jednocześnie z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4), nie stwierdzono znaczącej modyfikacji farmakodynamiki i farmakokinetyki zolpidemu. Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane. Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę), silnie działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji zolpidemu, zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po podaniu doustnym w porównaniu do podania zolpidemu w skojarzeniu z placebo. Całkowite AUC zolpidemu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem zwiększyło się 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie sedatywne. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Inne leki Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i warfaryny, digoksyny lub ranitydyny.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Hypnogen - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Hypnogen - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Stosowanie zolpidemu w ciąży nie jest zalecane. 7 Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania toksycznego na reprodukcję. Zolpidem przenika przez łożysko. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych badaniach kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży. W przypadku stosowania benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży opisywano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu. Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu jest związane z wystąpieniem u płodu, takich objawów jak hipotermia, zmniejszenie napięcia mięśni („zespół wiotkiego dziecka”), trudności z karmieniem oraz depresja oddechowa, związanych z farmakologicznym działaniem leku. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków. Ponadto, u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały długotrwale leki uspokajające lub nasenne w końcowym okresie ciąży, może występować uzależnienie fizyczne. U tych noworodków może występować pewne ryzyko objawów zespołu odstawienia w okresie pourodzeniowym. Zaleca się monitorowanie noworodków w tym okresie. Jeżeli produkt leczniczy Hypnogen jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy poinformować ją o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu zakończenia leczenia produktem leczniczym, jeżeli podejrzewa lub planuje ciążę. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie laktacji, ponieważ stwierdzono, że w niewielkich ilościach przenika on do mleka kobiecego.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Hypnogen - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Hypnogen - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Hypnogen ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu. 8
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Najczęściej zadawane pytania
- Co to jest Hypnogen?
- Hypnogen to lek w postaci Tabletki powlekane o mocy 10 mg, produkowany przez Zentiva, k.s.. Zawiera substancję czynną: ZOLPIDEMI TARTRAS 10 MG.
- Jaka jest substancja czynna leku Hypnogen?
- Substancja czynna leku Hypnogen to ZOLPIDEMI TARTRAS 10 MG.
- Czy Hypnogen jest refundowany?
- Aktualnie Hypnogen nie znajduje się na liście leków refundowanych.
- Czy mogę pić alkohol z lekiem Hypnogen?
- Informacje o interakcjach leku Hypnogen z alkoholem i innymi lekami znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Hypnogen można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
- Informacje o stosowaniu leku Hypnogen w ciąży i podczas karmienia piersią znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Hypnogen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
- Według oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL): Produkt leczniczy Hypnogen ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu. 8
- Gdzie znaleźć ulotkę leku Hypnogen?
- Oficjalna ulotka leku Hypnogen jest dostępna do pobrania w formacie PDF.