Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ważność pozwolenia: 2023-11-20
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje produkt leczniczy - pokarm Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia. Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie kwasu ibandronowego mogą mieć wpływ zwłaszcza produkty zawierające wapń, w tym mleko i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo).
Dlatego zaleca się przyjęcie produktu Ibandronat Polpharma po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej przez 6 godzin) i powstrzymanie się od jedzenia przez 1 godzinę po przyjęciu produktu Ibandronat Polpharma (patrz punkt 4.2). Interakcje z innymi produktami leczniczymi Interakcje metaboliczne uważane są za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi i wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów (patrz punkt 5.2).
Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji w organizmie. Produkty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy Produkty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie kwasu ibandronowego.
Z tego powodu w czasie co najmniej 6 godzin przed i 1 godziny po przyjęciu kwasu ibandronowego nie należy przyjmować żadnych doustnych produktów leczniczych. Kwas acetylosalicylowy i NLPZ Ze względu na to, że zarówno kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak i bisfosfoniany są związane z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych leków (patrz punkt 4.4).
Antagoniści receptora H 2 lub inhibitory pompy protonowej W grupie ponad 1500 pacjentów włączonych do badania BM 16549 porównującego miesięczny i dobowy sposób dawkowania kwasu ibandronowego, 14% i 18% pacjentów przyjmowało leki z grupy antagonistów receptora H 2 lub inhibitory pompy protonowej, odpowiednio po roku i po dwóch latach. U tych pacjentów częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego była podobna zarówno u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 150 mg raz na miesiąc jak i u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 2,5 mg raz na dobę.
U zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu Ibandronat Polpharma stosowanego z antagonistami receptora H 2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kwas ibandronowy należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. 6 Nie należy stosować produktu Ibandronat Polpharma w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Nie należy stosować produktu Ibandronat Polpharma w okresie karmienia piersią. Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi.
W badaniach na szczurach, którym kwas ibandronowy podawano doustnie, obserwowano zmniejszenie płodności. W badaniach na szczurach, którym podawano kwas ibandronowy dożylnie, obserwowano zmniejszenie płodności po dużych dawkach dobowych (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że kwas ibandronowy nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.