Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Produktu leczniczego Ibenal Max (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z lekami takimi jak: - kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupfofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych. - inhibitory agregacji płytek (np. tyklopidyna i klopidogrel)6 Mogą nasilać działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i zwiększają ryzyko krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. - leki przeciwnadciśnieniowe Leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. - leki moczopędne Istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych. - leki przeciwzakrzepowe Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (patrz punkt 4.4). - lit i metotreksat Dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy krwi. - zydowudyna Istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną. - kortykosteroidy Zwiękone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. - takrolimus Jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktem leczniczym Ibenal Max może zwiększać ryzyko neurotoksyczności. - glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu. - mifepryston Jeżeli leki z grupy NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, działanie mifeprystonu może ulec zmniejszeniu. - pochodne sulfonylomocznika Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen, - aminoglikozydy NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne. - chinoliny Zwiększone ryzyko rozwoju padaczki występuje u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinoliny, - inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści angiotensyny II Istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i (lub) w podeszłym wieku), gdy inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki z grupy antagonistów angiotensyny II podaje się jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Należy zatem, zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawodnieni.
Ponadto, po rozpoczęciu skojarzonego leczenia należy rozważyć badanie czynności nerek w regularnych odstępach czasu. - leki beta-adrenolityczne NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. - selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny Zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. - cyklosporyna Ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ. Działanie to nie jest wykluczone także w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. - kaptopryl7 Badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu powodowanemu przez kaptopryl. - cholestyramina Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%) absorpcję ibuprofenu.
Produkt leczniczy Ibenal Max należy podawać z co najmniej godzinną przerwą. - baklofen Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu. - alkohol, bisfosfoniany i pentoksyfilina Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia. - rytonawir Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. - probenecyd lub sulfinpyrazon Może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu. Wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony. - inhibitory CYP2C9 Jednoczesne podawanie ibuprofenu oraz inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen.
Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych. W przypadku stosowania antybiotyków przeciwgrzybiczych należy rozważyć obniżenie stosowanych dawek ibuprofenu, ponieważ leki te mogą zwiększać dostępność ...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości utraty ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka lub płodu.
Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie. Ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: - działania toksycznego na układ krążenia i płuca (wraz z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia; a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: - wydłużonego czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek, - opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej, spowodowane hamowaniem skurczów macicy.8 W związku z tym produkt leczniczy Ibenal Max jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu. Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na karmione dzieci, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia produktem leczniczym Ibenal Max w zalecanych dawkach.
Jeżeli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Płodność Patrz punkt 4.4
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ibuprofen w zasadzie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak występujące działania niepożądane, spowodowane wysokimi dawkami leku, takie jak zmęczenie, ospałość, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą w pojedynczych przypadkach zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.