Alkaloid - INT d.o.o.
Ważność pozwolenia: 2028-02-09
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Należy unikać stosowania wymienionych leków w skojarzeniu z produktem Ibuprofen Alkaloid-INT 7 Leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
Badania wykazały, że ibuprofen zwiększa oddziaływanie warfaryny na czas krwawienia. NLPZ i leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K są metabolizowane przy udziale tego samego enzymu - CYP2C9.
Leki działające na płytki krwi. NLPZ nie należy stosować z lekami działającymi na płytki krwi, takimi jak tyklopidyna, ze względu na addytywne hamowanie czynności płytek krwi (patrz poniżej).
Metotreksat. NLPZ hamują wydalanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, co może spowodować interakcję metaboliczną i zmniejszenie klirensu metotreksatu.
Z tego powodu należy unikać stosowania NLPZ u pacjentów, którzy są leczeni metotreksatem w dużych dawkach (patrz poniżej). Kwas acetylosalicylowy.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może w sposób kompetycyjny hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Glikozydy nasercowe.
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu. Mifepryston.
Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności tego produktu leczniczego w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy. Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne zastosowanie leku z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie ma wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na rozwarcie szyjki macicy lub skurcze macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego wywoływania poronienia.
Pochodne sulfonylomocznika. Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen.
Zydowudyna. Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka krwawień do jamy stawowej i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, którzy leczeni są równocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
Podczas stosowania następujących leków z produktem Ibuprofen Alkaloid-INT może być konieczna modyfikacja dawkowania: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Dzieci: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu i aminoglikozydów.
Lit. Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy litu i w wyniku tego stężenie litu w surowicy może ulec zwiększeniu.
Należy unikać stosowania tych leków w skojarzeniu, jeśli nie jest możliwe częste oznaczanie stężenia litu w surowicy i zmniejszenie dawki litu. Inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści angiotensyny II.
Istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i (lub) w podeszłym wieku), gdy inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki z grupy antagonistów angiotensyny II podaje się jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy zatem, zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych 8 leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być właściwie nawodnieni, a ponadto należy rozważyć badanie czynności nerek w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia (patrz punkt 4.4). Leki beta-adrenolityczne.
NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Stosowanie zarówno leków z grupy SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego.
Mechanizm tego działania być może jest związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna.
Uważa się, że jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w wyniku zmniejszenia syntezy prostacykliny w nerkach. Z tego względu, w przypadku leczenia skojarzonego, należy dokładnie monitorować czynność nerek.
Kaptopryl. Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen neutralizuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu.
Cholestyramina. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%) wchłanianie ibuprofenu.
Le...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko 9 poronienia oraz wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych (wytrzewienia) w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie strat zarodków w fazie przed i po implantacji oraz obumieranie zarodków i płodów. Ponadto, informowano o zwiększonej częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie rozwoju organów.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego odstawieniu.
Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu leczenia ibuprofenem w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli Ibuprofen Alkaloid-INT stosuje kobieta, która planuje zajść w ciążę lub jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwe najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. Od 20. tygodnia ciąży, po ekspozycji na produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT przez kilka dni, należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.
Należy odstawić produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
U matki i noworodka w końcowym okresie ciąży wystąpić może: - wydłużenie czasu krwawienia - działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. Z tych powodów stosowanie produktu Ibuprofen Alkaloid-INT jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu. Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Płodność Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Zaleca się odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Stosowanie produktu Ibuprofen Alkaloid-INT może wpłynąć u niektórych pacjentów na czas reakcji. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dotyczy to w większym stopniu pacjentów, którzy jednocześnie spożyli alkohol. Nie przeprowadzono badań. 10
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.