Catalent Germany Eberbach GmbH
Ważność pozwolenia: 2027-12-22
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Należy unikać stosowania ibuprofenu w jednocześnie z: Innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Aspiryną (kwas acetylosalicylowy): o ile lekarz nie przepisał małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg/dobę), nie jest zalecane jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego w hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Pomimo niepewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu z następującymi lekami: Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Antykoagulanty: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II) oraz diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę (koksybów) może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle przemijająca.
Powyższe interakcje należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących koksyby jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć monitorowanie czynności nerek, a następnie okresową weryfikację. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Baklofen: działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wielkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w surowicy. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy z reguły nie jest wymagana podczas prawidłowego stosowania produktu (maksymalnie przez 4 dni). Cholestyramina: podczas jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%).
Te produkty lecznicze powinny być podawane w odstępie kilku godzin. Cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. 6 Kortykosteroidy: obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Inhibitory CYP2C9: jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S (+)-ibuprofen o około 80 do 100%.
W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, zwłaszcza, gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem i flukonazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu. Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku stosowania z NLPZ. Lit: są dowody na możliwe zwiększenie stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego podawania z ibuprofenem. Kontrola stężenia litu w surowicy z reguły nie jest wymagana podczas prawidłowego stosowania leku (maksymalnie przez 4 dni). Metotreksat: możliwe jest zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu.
Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Mifepryston: nie należy stosować NLPZ w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabić działanie mifeprystonu. Fenytoina: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy z reguły nie jest wymagana podczas prawidłowego stosowania leku (maksymalnie przez 4 dni). Probenecyd i sulfinpyrazon: produkty lecznicze zawierające probenecyd lub su...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Istnieją dowody na to, że produkty hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia.
Informacje dotyczące płodności kobiet zawiera punkt 4.4. 7 Ciąża: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wystąpienia wad serca i wady wrodzonej żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę zarodków przed i po zagnieżdżeniu oraz obumarcie zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitor syntezy prostaglandyn, odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.
W okresie od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Catalent może spowodować małowodzie w wyniku zaburzenia czynności nerek płodu. Taki stan może wystąpić niedługo po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia.
Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiło po przerwaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to w oczywisty sposób konieczne.
Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobiety starające się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas leczenia jak najkrótszy. W przypadku kilkudniowej ekspozycji na produkt leczniczy Ibuprofen Catalent w okresie od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć przedporodowe monitorowanie pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.
W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ibuprofen Catalent. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić: płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie / zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą przejść w niewydolność nerek z małowodziem (patrz powyżej). matkę i noworodka, pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - hamowanie skurczów macicy, co skutkuje opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią: W ograniczonych badaniach ibuprofen występuje w mleku kobiet karmiących piersią w bardzo małym stężeniu i jest mało prawdopodobne, aby wywierał szkodliwy wpływ na niemowlę karmione piersią.
Informacje dotyczące płodności kobiet zawiera punkt 4.4. Płodność: Informacje dotyczące płodności kobiet zawiera punkt 4.4.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Ibuprofen Catalent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Po dużych dawkach mogą jednak wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, więc w pojedynczych przypadkach może być upośledzona zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługiwania maszyn.
Dotyczy to w jeszcze większym stopniu jednoczesnego zażywania alkoholu. 8
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.