Dr. Max Pharma s.r.o.
Ważność pozwolenia: 2028-09-13
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
U niektórych pacjentów wystąpiły interakcje podczas jednoczesnego stosowania następujących leków: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane przedkliniczne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie.
Jednak wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne względem serca działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne (patrz punkt 5.1).6 Inne NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: W wyniku działania synergistycznego, jednoczesne stosowanie kilku NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwotoków.
Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Metotreksat: Leki z grupy NLPZ hamują wydalanie kanalikowe metotreksatu mogą wystąpić pewne interakcje metaboliczne powodujące zmniejszenie klirensu metotreksatu. Fenytoina, lit: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy.
NLPZ mogą spowalniać eliminację fenytoiny. Konieczna jest kontrola stężenia litu w surowicy i zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR (ang. glomerular filtration rate, wskaźnik filtracji kłębuszkowej) i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: Leki moczopędne mogą zwiększać nefrotoksyczność NLPZ. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II i beta-blokerów.
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku ze zmniejszoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, beta-blokerów i antagonisty angiotensyny II z produktem leczniczym hamującym cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, a następnie do ostrej niewydolności nerek. Jest to zazwyczaj odwracalne.
Dlatego takie połączenie należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinstruować, aby pili wystarczającą ilość płynów i należy rozważyć okresowe monitorowanie czynności nerek bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.
Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i zwiększyć ich toksyczność. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki. Cholestyramina: Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem powoduje zmniejszenie wchłaniania ibuprofenu w przewodzie pokarmowym.
Znaczenie kliniczne tego efektu jest nieznane Takrolimus: Podwyższone ryzyko nefrotoksyczności. Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, otrzymujących jednocześnie leczenie zydowudyną i ibuprofenem.
Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może wystąpić zwiększone ryzyko hematotoksyczności. Mifepriston: Zmniejszona skuteczność produktów leczniczych może teoretycznie wystąpić z powodu działania przeciwprostaglandynowego NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego.
Ograniczone dane sugerują, że nawet jeśli NLPZ są stosowane tego samego dnia co prostaglandyny, nie wpływają one7 niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejszają skuteczności klinicznej przerwania ciąży wywołanego lekiem. Leki przeciwmocznicowe (probenecyd lub sulfinpirazon): Działanie urykozuryczne tych substancji jest zmniejszone.
Antybiotyki chinolowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane z antybiotykami chinolowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Pochodne sulfonylomocznika: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. U pacjentów leczonych jednocześnie pochodnymi sulfonylomocznika i ibuprofenem zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawieni...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu krążenia zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych układu krążenia.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. Dlatego ibuprofenu nie należy stosować w pierwszym ani drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać jak najmniejszą, a okres leczenia powinien trwać możliwie najkrócej. Po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, należy rozważyć prenatalne monitorowanie małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.
Należy przerwać podawanie ibuprofenu w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W trzecim trymestrze ciąży w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia płodu na:8 - działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej); kobiety pod koniec ciąży i noworodka na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia – działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach produktu leczniczego; - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania.
W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity są wydzielane do mleka matki tylko w bardzo niskich stężeniach (0,0008% dawki podanej matce), ale ponieważ ilość ibuprofenu w mleku matki jest minimalna, jego okres półtrwania w fazie eliminacji jest krótki i nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, ibuprofen jest uważany za lek pierwszego wyboru w leczeniu bólu i objawów zapalenia u matek karmiących piersią, zwłaszcza w przypadku krótkotrwałego stosowania.
Bezpieczeństwo po długotrwałym stosowaniu nie zostało ustalone. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy lub prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację.
Jest to odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak po przyjęciu NLPZ możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dotyczy to w większym stopniu w połączeniu z alkoholem.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.