Irsamla

Wortioksetyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, głównie przez oksydację katalizowaną przez CYP2D6 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9 (patrz punkt 5.2). Wpływ innych produktów leczniczych na wortioksetynę Nieodwracalne nieselektywne MAOI Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego wortioksetyna jest przeciwwskazana we wszelkich skojarzeniach z nieodwracalnymi, nieselektywnymi MAOI. Nie wolno rozpoczynać leczenia wortioksetyną przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym MAOI. Wortioksetynę należy odstawić co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym MAOI (patrz punkt 4.3). Odwracalny selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Połączenie wortioksetyny z odwracalnym i selektywnym inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, dołączany produkt leczniczy powinien być podawany w minimalnej dawce i przy starannej obserwacji pacjenta pod kątem możliwości wystąpieniazespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Odwracalny nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Połączenie wortioksetyny ze słabym odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO, takim jak antybiotyk linezolid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, dołączany produkt leczniczy powinien być podawany w minimalnej dawce i przy starannej obserwacji pacjenta pod kątem możliwości wystąpieniazespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina, razagilina) Choć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego po podaniu selektywnych inhibitorówMAO-B jest mniejsze niż po podaniu inhibitorówMAO-A, należy zachować ostrożność łącząc wortioksetynę z nieodwracalnymi inhibitorami MAO-B, takimi jak selegilina czy razagilina. W razie jednoczesnego stosowania tych leków konieczna jest staranna obserwacja pacjenta pod kątem możliwości wystąpieniazespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, np. opioidów (w tym tramadolu) i tryptanów (w tym sumatryptanu) może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Ziele dziurawca Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się ostrożność w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących obniżać próg6 drgawkowy [np. leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, SSRI, SNRI), neuroleptyków (pochodnych fenotiazyny, pochodnych tioksantenu i pochodnych butyrofenonu), meflochiny, bupropionu i tramadolu] (patrz punkt 4.4). Terapia elektrowstrząsami (ECT) Nie ma doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem wortioksetyny i i terapii elektrowstrząsami, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Inhibitory CYP2D6 U zdrowych ochotników ekspozycja na wortioksetynę, wyrażona wartością pola pod krzywą (AUC ang. area under the curve), wzrosła 2,3 razy, gdy wortioksetynę w dawce 10 mg na dobę podawano przez 14 dni jednocześnie z bupropionem (silnym inhibitorem CYP2D6) w dawce 150 mg 2 razy na dobę. Jednoczesne stosowanie tych leków prowadziło do większej częstości działań niepożądanych wtedy, gdy bupropion był dołączany do wortioksetyny niż wtedy, gdy wortioksetynę dołączano do bupropionu. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w sytuacji gdy do leczenia wortioksetyną dołączany jest silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chidinyna, fluoksetyna, paroksetyna) można rozważyć stosowanie mniejszej dawki wortioksetyny (patrz punkt 4.2). Inhibitory CYP3A4 oraz inhibitory CYP2C9 i CYP2C19 Gdy wortioksetynę dołączano u zdrowych osób po 6 dniach stosowania ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę (inhibitor CYP3A4/5 i glikoproteiny P) lub po 6 dniach stosowania flukonazolu w dawce 200 mg/dobę (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5), obserwowano wzrost AUC wortioksetyny odpowiednio o 1,3 razy i 1,5 razy. Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U zdrowych osób nie obserwowano hamującego wpływu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) na farmakokinetykę wortioksetyny po podaniu dawek wielokrotnych. Interakcje u osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak itrakonazol, worikonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, koniwaptan i wiele inhibitorów proteazy HIV) oraz inhibitorów CYP2C9 (takich jak flukonazol i amiodaron) u osób o słabym metabolizmie z udziałem CYP2D6 (patrz punkt 5.2) nie było dokładnie badane, ale przypuszczalnie może prowadzić do wyraźniejszego zwiększenia ekspozy...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.