Itami

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Itami w czasie ciąży. Akumulacja ogólnoustrojowa diklofenaku jest mniejsza przy zastosowaniu miejscowym, niż w przypadku stosowania postaci doustnych. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Itami może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Na podstawie doświadczenia uzyskanego ze stosowania leczenia za pomocą NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie: Hamowanie syntezy prostaglandyny może mieć negatywny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, a także wad wrodzonych serca czy wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyny we wczesnym okresie ciąży. Całkowite ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło od wartości nieprzekraczającej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania terapii. W przypadku zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyny doprowadziło do zwiększonej utraty płodów przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększone występowanie różnego rodzaju deformacji, w tym tych sercowo-naczyniowych, odnotowano u zwierząt, którym w okresie organogenezy podano inhibitory syntezy prostaglandyny. W trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba, że jest to całkowicie niezbędne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety starające się o poczęcie dziecka lub będące w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, podawana dawka powinna być jak najmniejsza, zaś czas trwania kuracji możliwie jak najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą wywołać narażenie płodu na: - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienia płucnego); - zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; i narażenie pod koniec ciąży matki oraz noworodka na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, będącego skutkiem działania przeciwagregacyjnego, co może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, - zahamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu. W związku z powyższym, diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach . Niemniej jednak, nie przewiduje się, by dawka terapeutyczna diklofenaku zawarta w plastrach leczniczych powodowała wystąpienie skutków u dziecka karmionego piersią. Z powodu braku kontrolowanych badań nad kobietami karmiącymi piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza. Z tego powodu Itami nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na innych dużych powierzchniach ich skóry, lub długotrwale.

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.