Air Liquide Sante International
Ważność pozwolenia: 2026-01-31
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Przeciwwskazane połączenia Gazy okulistyczne (SF6, C3F8, C2F6): interakcja pomiędzy podtlenkiem azotu z jakimkolwiek niecałkowicie wchłoniętym gazem okulistycznym może spowodować ciężkie powikłania pooperacyjne, będące wynikiem dystrybucji podtlenku azotu do tkanek. Niecałkowicie wchłonięte pęcherzyki gazu mogą rozszerzyć się, powodując wzrost ciśnienia śródgałkowego ze szkodliwymi skutkami. (patrz punkty 4.3. „Przeciwwskazania” oraz 4.8 „Działania niepożądane”).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności: Nasilenie nasennego działania leków działających ośrodkowo (opioidy, benzodiazepiny i inne środki psychotropowe) może wystąpić, gdy są one podawane z podtlenkiem azotu (patrz punkt 4.4 „Środki ostrożności”). Leki, które wpływają na działanie witaminy B 12 i (lub) metabolizm folianów mogą poprzez podtlenek azotu nasilać inaktywację witaminy B 12 (patrz punkty 4.4 „Środki ostrożności” oraz 4.8 „Działania niepożądane”).
KALINOX wzmacnia hamujące działanie metotreksatu na syntezę metioniny i metabolizm kwasu foliowego.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
: Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu u kobiet w trakcie pierwszego trymestru ciąży (więcej niż 1000 zastosowań) wskazują, że produkt nie wywołuje wad wrodzonych. Ponadto nie stwierdzono swoistego powiązania między wystawieniem kobiet w ciąży na działanie podtlenku azotu a jego toksycznym wpływem na płody lub noworodki.
Dlatego Kalinox może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Kiedy Kalinox jest stosowany w okresie okołoporodowym, noworodki powinny być nadzorowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. (patrz punkt 4.4 „Środki ostrożności”).
Kobiety w ciąży zawodowo narażone na działanie podtlenku azotu, patrz punkty 4.4 „Środki ostrożności” i 6.6. „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”. Płodność: Badania na zwierzętach w niskich stężeniach podtlenku azotu (≤ 1%) sugerują, że zachodzą niewielkie zmiany w płodności samców i samic (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Brak istotnych danych dotyczących ludzi. Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania podtlenku azotu do mleka ludzkiego.
Jednak po krótkim okresie podawania podtlenku azotu, biorąc pod uwagę bardzo krótki okres półtrwania, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne. 6
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Po zakończeniu podawania mieszaniny, zwłaszcza po długotrwałym podawaniu, pacjenci ambulatoryjni, którzy muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinni być poddani obserwacji aż do ustąpienia wszystkich działań niepożądanych oraz do czasu odzyskania takiego samego stanu czujności jak przed podaniem leku.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.