Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2030-01-24
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Wpływ innych leków na atomoksetynę: IMAO: Nie należy stosować atomoksetyny jednocześnie z IMAO (patrz punkt 4.3). Inhibitory enzymu CYP2D6 [SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna), chinidyna, terbinafina]: U pacjentów przyjmujących te leki, ekspozycja na atomoksetynę może zwiększyć się 6-8 razy, a stężenie maksymalne w stanie równowagi C ss,max może zwiększyć się około 3-4 razy, ponieważ atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6.
U pacjentów przyjmujących inhibitory CYP2D6 może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i zmniejszenie docelowej dawki atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki atomoksetyny zalecono stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub, u których przerwano podawanie inhibitora enzymu CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną na lek i tolerancję, aby stwierdzić, czy nie jest konieczna modyfikacja dawki.
U pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450, innych niż CYP2D6, ponieważ ryzyko istotnie klinicznego wzrostu ekspozycji na atomoksetynę w warunkach in vivo nie jest znane. Leki serotoninergiczne Należy zachować ostrożność podczas stosowania atomoksetyny w skojarzeniu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), opioidami takimi, jak tramadol oraz z czteropierścieniowymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
Salbutamol (lub inni agoniści receptora beta-2) Należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub innych beta-2 agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo, ponieważ może to nasilać działanie na układ sercowo-naczyniowy. Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji.
Ogólnoustrojowe podawanie salbutamolu (600 μg dożylnie przez 2 godziny) w skojarzeniu z atomoksetyną (60 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) zwiększało rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi. Wzrost był największy na początku jednoczesnego stosowania salbutamolu i atomoksetyny, ale po 8 godzinach wartości powracały do stanu wyjściowego.
Jednak, w innym badaniu, z udziałem zdrowych dorosłych osób rasy żółtej, intensywnie metabolizujących atomoksetynę, krótkotrwałe jednoczesne stosowanie atomoksetyny (80 mg raz na dobę przez 5 dni) nie zwiększało wpływu standardowej dawki salbutamolu podawanego w inhalacji (200 μg) na ciśnienie tętnicze krwi oraz rytm serca. Analogicznie, zastosowanie kilku inhalacji salbutamolem (800 μg) nie zmieniło rytmu serca bez względu na to, czy podawano jednocześnie atomoksetynę, czy nie.
Należy dokładnie monitorować rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora beta-2). W razie istotnego zwiększenia rytmu serca i ciśnienia tętniczego krwi może być konieczna modyfikacja dawek tych leków.
Podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT (takich jak leki neuroleptyczne, przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna, erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków9 powodujących zaburzenie równowagi elektrolitowej (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów) i inhibitorów enzymu CYP2D6, ryzyko wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć. Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI, leki neuroleptyczne, pochodne fenotiazyny lub butyrofenon, meflochina, chlorochina, buproprion lub tramadol) (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas przerywania jednoczesnego leczenia benzodiazepinami ze względu na możliwość wystąpienia napadów drgawek po odstawieniu.
Leki przeciwnadciśnieniowe Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na to, że atomoksetyna może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, może wystąpić zwiększanie ciśnienia tętniczego krwi.
Należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi, a w razie znaczących zmian jego wartości, należy przeprowadzić ocenę leczenia atomoksetyną lub lekami przwciwnadciśnieniowymi. Substancje i leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków zwiększających ciśnienie krwi (takich jak salbutamol), ze względu na możliwość nasilonego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi.
Należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, a w razie znaczący...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Badania na zwierzętach nie wykazywały na ogół bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone.
Dane te nie są wystarczające, aby wykazać niepożądany wpływ lub brak wpływu atomoksetyny na ciążę i (lub) karmienie piersią. Nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Atomoksetyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy atomoksetyna przenika do mleka ludzkiego.
Ze względu na brak danych, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią.10
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Dane dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone. Atomoksetyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W porównaniu z placebo, stosowanie atomoksetyny częściej wiązało się z wystąpieniem zmęczenia, senności i zawrotów głowy u dzieci i osób dorosłych. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń do czasu, aż będą pewni, że atomoksetyna nie wpływa na ich sprawność.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.