Krka, d.d., Novo mesto
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Obserwowano następujące interakcje produktu Kamiren XL podawanego jednocześnie z niżej wymienionymi produktami lub substancjami. Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez: - inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, - leki rozszerzające naczynia lub azotany, - inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Większość doksazosyny (98%) w osoczu łączy się z białkami.
Dane in vitro w ludzkim osoczu wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami. Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2). Doksazosynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu podawano w warunkach klinicznych z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i przeciwzakrzepowymi, bez działań niepożądanych wynikających z interakcji.
Nie ma jednak danych ze specyficznych badań dotyczących interakcji leków. Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
W randomizowanym badaniu klinicznym metodą otwartą z kontrolą placebo przeprowadzonym na 22 zdrowych ochotnikach płci męskiej, podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu czterodniowego schematu leczenia doustną cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) powodowało wzrost średniego AUC doksazosyny o 10% oraz brak statystycznie istotnych zmian średniej wartości C max oraz średniego czasu półtrwania doksazosyny. Zwiększenie o 10% średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z cymetydyną mieści się w zakresie odchylenia międzyosobniczego średniej wartości AUC doksazosyny podawanej z placebo (27%).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Wskazanie dotyczące nadciśnienia tętniczego Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży. Z tego powodu, podczas ciąży doksazosynę stosować można tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Mimo braku działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, obserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów zwierząt po zastosowaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone.
Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, 5 doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Wskazanie dotyczące łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Nie dotyczy.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zwłaszcza na początku leczenia produktem leczniczym Kamiren XL, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą pojawić się zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zawroty głowy). W tym okresie nie jest zalecane wykonywanie tych czynności.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.