Karbagen

Kobiety w wieku rozrodczym i metody antykoncepcji Okskarbazepina może wpływać na działanie doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym, by podczas leczenia okskarbazepiną stosowały wysoce skuteczne metody antykoncepcji (najlepiej antykoncepcję niehormonalną, np. wkładki domaciczne).

Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych: W populacji leczonej stwierdzano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w związku ze stosowaniem leczenia wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających walproinian. Ponadto, nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Ryzyko związane z okskarbazepiną: Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż). Jednak dane dotyczące związków okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone.

Nie notuje się zwiększenia całkowitego odsetka wad rozwojowych po zastosowaniu okskarbazepiny, w porównaniu z ich częstością w populacji ogólnej (2-3%). Niemniej jednak na podstawie takiej liczby danych nie można całkowicie wykluczyć umiarkowanego ryzyka działań teratogennych.

Wyniki badań dotyczące ryzyka zaburzeń rozwojowych układu nerwowego u dzieci narażonych na okskarbazepinę w czasie ciąży są sprzeczne i nie można go wykluczyć. Biorąc to pod uwagę: - Jeśli kobieta przyjmująca okskarbazepinę zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy ponownie starannie ocenić stosowanie tego leku.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a jeśli to możliwe, należy zastosować monoterapię, przynajmniej w pierwszych 3 miesiącach ciąży. - W czasie ciąży nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego okskarbazepiną, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu. Dane z populacyjnego badania obserwacyjnego rejestrowego z krajów nordyckich wskazują na zwiększone ryzyko, że dzieci będą rodziły się za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA, ang. small for gestational age; definiowane jako masa urodzeniowa poniżej 10. percentyla dla płci i etapu ciąży) po narażeniu w okresie płodowym na działanie okskarbazepiny.

Ryzyko SGA u dzieci kobiet z padaczką, przyjmujących okskarbazepinę, wynosiło 15,2% w porównaniu z 10,9% u dzieci kobiet z padaczką, które nie przyjmowały leku przeciwpadaczkowego. Monitorowanie i zapobieganie: Niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może być przyczyną wystąpienia nieprawidłowości u płodu.

Suplementację kwasu foliowego zaleca się przed zajściem w ciążę i w czasie ciąży. Jednak ze względu na to, że nie udowodniono skuteczności takiej suplementacji, należy proponować diagnostykę prenatalną również tym kobietom, u których stosuje się suplementację kwasu foliowego.

Wyniki pochodzące od ograniczonej liczby kobiet wskazują, że osoczowe stężenia aktywnego metabolitu okskarbazepiny, pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD), mogą stopniowo zmniejszać się w czasie ciąży. U kobiet przyjmujących okskarbazepinę w czasie ciąży zaleca się staranne monitorowanie odpowiedzi klinicznej, aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej kontroli napadów.

Należy rozważyć badanie zmian w stężeniach MHD w osoczu. W przypadku zwiększania dawek leku w czasie ciąży można rozważyć również monitorowanie stężeń MHD w osoczu po porodzie.

U noworodka: U noworodków opisywano zaburzenia krzepnięcia spowodowane lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy wątrobowe. W ostatnich tygodniach ciąży oraz u noworodka należy dla ostrożności, jako środek zapobiegawczy, podawać witaminę K 1 .

Karmienie piersią Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) są wydzielane do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że stężenie MHD w osoczu niemowląt karmionych piersią wynosi 0,2-0,8 μg/ml, co odpowiada do 5% stężenia MHD w osoczu matki.

Chociaż narażenie wydaje się być małe, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania produktu leczniczego Karbagen należy uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią, jak i ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia.

Jeśli niemowlę będzie karmione piersią, należy obserwować, czy nie występują u niego takie objawy niepożądane, jak senność i słaby przyrost masy ciała. Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi.

U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Wpływ na rozrodczość u samic szczurów obserwowano dla MHD po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi (patrz punkt 5.3).