Exeltis Poland Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2030-10-29
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Biorąc pod uwagę główne działanie kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy, kwetiapinę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo oraz z alkoholem. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z produktami leczniczymi serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym (muskarynowym) (patrz punkt 4.4). Cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest enzymem, który w układzie cytochromu P450 głównie odpowiada za metabolizm kwetiapiny.
W badaniu interakcji u zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie kwetiapiny (dawka 25 mg) z ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4, spowodowało 5- do 8-krotne zwiększenie AUC kwetiapiny. Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny z inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane.
Nie zaleca się również spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną. W badaniu z podaniem dawek wielokrotnych w celu oceny farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i w trakcie leczenia karbamazepiną (znanym induktorem enzymów wątrobowych), jednoczesne podawanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny.
To zwiększenie klirensu zmniejszyło ogólnoustrojową ekspozycję na kwetiapinę (mierzoną na- 12 - podstawie AUC) do średnio 13% ekspozycji podczas podawania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych pacjentów zaobserwowano większy efekt. W wyniku tej interakcji mogą wystąpić mniejsze stężenia w osoczu, co może mieć wpływ na skuteczność terapii kwetiapiną.
Jednoczesne podawanie kwetiapiny i fenytoiny (innego induktora enzymów mikrosomalnych) spowodowało znaczne zwiększenie klirensu kwetiapiny o ok. 450%. U pacjentów otrzymujących induktor enzymów wątrobowych, leczenie kwetiapiną należy rozpocząć tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści ze stosowania kwetiapiny przewyższają ryzyko związane z odstawieniem induktora enzymów wątrobowych.
Ważne jest, aby wszystkie zmiany dotyczące induktora były dokonywane stopniowo, a w razie potrzeby zastąpione przez produkt leczniczy nie będący induktorem (np. walproinianem sodu) (patrz punkt 4.4). Farmakokinetyka kwetiapiny nie była znacząco zmieniona przez jednoczesne podawanie produktów leczniczych przeciwdepresyjnych - imipraminy (znanego inhibitora CYP 2D6) lub fluoksetyny (znanego inhibitora CYP 3A4 i CYP 2D6).
Farmakokinetyka kwetiapiny nie uległa znaczącej zmianie w wyniku równoczesnego podawania produktów leczniczych przeciwpsychotycznych, takich jak rysperydon lub haloperydol. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i tiorydazyny spowodowało zwiększenie klirensu kwetiapiny o ok. 70%.
Farmakokinetyka kwetiapiny nie uległa zmianie podczas jednoczesnego podawania z cymetydyną. Farmakokinetyka litu nie uległa zmianie podczas jednoczesnego podawania z kwetiapiną.
W 6-tygodniowym, randomizowanym badaniu oceniającym podawanie litu i kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo i kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych pacjentów z ostrą manią, zaobserwowano większą częstość występowania zdarzeń pozapiramidowych (w szczególności drżenia), senności i przyrostu masy ciała w grupie otrzymującej dodatkowo lit w porównaniu z grupą otrzymującą dodatkowo placebo (patrz punkt 5.1). Podczas jednoczesnego stosowania sodu walproinianu i kwetiapiny, farmakokinetyka nie uległa zmianie istotnej klinicznie.
Retrospektywne badanie z udziałem dzieci i młodzieży, którym podawano walproinian, kwetiapinę lub oba te leki, wykazało większą częstość występowania leukopenii i neutropenii w grupie leczonej skojarzeniem w porównaniu z grupami leczonymi monoterapią. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji z powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi działającymi na układ sercowo-naczyniowy.
Należy zachować ostrożność, w przypadku stosowania jednocześnie kwetiapiny z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują zaburzenia równowagi elektrolitowej lub wydłużają odstęp QT. Odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników testów immunoenzymatycznych na metadon i trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne u pacjentów przyjmujących kwetiapinę.
Zaleca się potwierdzenie wyników wątpliwych w badaniach przesiewowych immunoenzymatycznych za pomocą odpowiednią metod chromatograficznych.- 13 -
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Pierwszy trymestr Umiarkowana ilość opublikowanych danych dotyczących ekspozycji podczas ciąży (tj. od 300 do 1000 zakończonych ciąż), w tym indywidualne raporty i niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują zwiększonego ryzyka wad rozwojowych związanych z leczeniem. Jednak na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć jednoznacznego wniosku.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Dlatego kwetiapinę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Trzeci trymestr U noworodków narażonych na produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę) w trzecim trymestrze ciąży, występuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawiennych, które mogą różnić się nasileniem i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, niewydolność oddechową lub zaburzenia karmienia.
W związku z tym noworodki należy uważnie monitorować. Karmienie piersią Bardzo ograniczone dane z opublikowanych doniesień okazały się niejednoznaczne w odniesieniu do przenikania kwetiapiny stosowanej w dawkach leczniczych do mleka ludzkiego.
Ze względu na brak solidnych danych, decyzję o tym czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem Kwexyma, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną. Płodność Wpływ kwetiapiny na płodność nie był oceniany w badaniach.
U szczurów obserwowano efekty związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi, lecz wyniki te nie są bezpośrednio istotne w odniesieniu do ludzi (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Biorąc pod uwagę podstawowe działanie na ośrodkowy układ nerwowy, kwetiapina może wpływać na czynności wymagające pełnej sprawności umysłowej. Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.