Lamisil

Kobiety w wieku rozrodczym Brak danych uzasadniających specjalne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym. Ciąża Brak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży. W obserwacyjnym badaniu kohortowym opartym na rejestrze przypadków nie odnotowano zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych dotyczących ciąż z ekspozycją na doustną terbinafinę w porównaniu z ciążami bez ekspozycji na doustną terbinafinę (patrz Dane z badań z udziałem ludzi). W badaniach nad reprodukcją zwierząt terbinafina nie miała toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików po podaniu dawek doustnych stanowiących odpowiednio do 12-krotności i do 23- krotności maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD) obliczanej na podstawie powierzchni ciała (BSA) (patrz Dane z badań na zwierzętach). W Danii, w okresie od 1 stycznia 1997 r. do 31 grudnia 2016 r. przeprowadzono ogólnonarodowe, obserwacyjne badanie kohortowe w oparciu o rejestr przypadków, obejmujące kohortę 1 650 649 ciąż. Ciąże dobierano metodą „propensity score matching” porównując ciąże narażone na doustną terbinafinę z ciążami nienarażonymi na doustną terbinafinę w stosunku 1:10, w celu oceny ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych (522 w porównaniu z 52220) i poronień samoistnych (891 w porównaniu z 8910). Iloraz szans dotyczący ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych wyniósł 1,01 (95% CI, 0,63- 1,62) w przypadku ciąż narażonych na doustną terbinafinę w porównaniu z ciążami nienarażonymi na doustną terbinafinę. Współczynnik hazardu dla ryzyka poronienia samoistnego wyniósł 1,06 (95% CI, 0,86-1,32) dla tego samego porównania. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych wśród ciąż narażonych na doustną terbinafinę. W badaniach nad rozwojem zarodka i płodu prowadzonym na szczurach i królikach terbinafinę podawano doustnie (w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę) w okresie organogenezy. Nie odnotowano działań embriotoksycznych lub teratogennych po podaniu dawek do wysokości maksymalnej badanej dawki wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę u szczurów i królików (co stanowi odpowiednio 12- i 23-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA). Podskórne podanie terbinafiny (w dawce 10, 30 lub 100 mg/kg mc./dobę) szczurom w okresie organogenezy wykazało brak działań teratogennych lub embriotoksycznych po podaniu dawek do 100 mg/kg mc./dobę (odpowiadających maksymalnie 4-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA). W badaniu nad rozwojem około- i pourodzeniowym prowadzonym na szczurach doustne podanie terbinafiny (w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę) nie miało działań niepożądanych na ciążę i laktację po zastosowaniu dawek do 300 mg/kg mc./dobę (odpowiadających 12-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA). Nie stwierdzono żadnych działań związanych z leczeniem w pokoleniu F1 i F2. Stosowanie terbinafiny można rozważyć podczas ciąży, jeśli jest to konieczne. 6 Płodność Brak istotnych informacji dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania płodności przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu terbinafiny na dziecko karmione piersią lub na wytwarzanie mleka. Maksymalny stosunek stężenia terbinafiny w mleku do jej stężenia w osoczu wynosi 7:1, a przewidywana maksymalna ilość terbinafiny spożytej przez niemowlę to 16% dawki podanej kobiecie karmiącej piersią. Największe stężenie terbinafiny w mleku kobiecym obserwowano w ciągu 6 godzin po podaniu, po czym stężenie terbinafiny zmniejszało się o około 70% w oknie czasowym przypadającym 6-12 godzin po podaniu. Należy rozważyć korzyści dla rozwoju i stanu zdrowia dziecka związane z karmieniem piersią względem klinicznej potrzeby przyjmowania produktu leczniczego Lamisil przez matkę i wszelkich potencjalnych działań niepożądanych produktu leczniczego Lamisil na dziecko karmione piersią.

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.