Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych jest niskie z powodu ograniczonego metabolizmu i wiązania z białkami osocza oraz prawie całkowitej eliminacji niezmienionej substancji przez nerki.
Lamiwudyna jest wydalana głównie na drodze aktywnego wydzielania kationów organicznych. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi, zwłaszcza gdy ich główną drogą eliminacji jest czynne wydzielanie nerkowe poprzez układ transportu kationów organicznych, np. trimetoprim.
Inne produkty lecznicze (np. ranitydyna, cymetydyna) są eliminowane tylko częściowo w tym mechanizmie i nie wykazano ich interakcji z lamiwudyną.6 Jest mało prawdopodobne, aby substancje, które są wydalane głównie przez aktywny szlak anionów organicznych lub przez przesączanie kłębuszkowe, powodowały klinicznie istotne interakcje z lamiwudyną. Podanie trimetoprymu i sulfametoksazolu w dawkach 160 mg + 800 mg zwiększyło ekspozycję na lamiwudynę o około 40%.
Lamiwudyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Jeśli jednak u pacjenta nie występuje zaburzenie czynności nerek, nie ma konieczności dostosowania dawkowania lamiwudyny.
Niewielki wzrost C max (28%) obserwowano po podaniu zydowudyny z lamiwudyną, jednak całkowita ekspozycja (AUC) nie uległa istotnej zmianie. Zydowudyna nie miała wpływu na farmakokinetykę lamiwudyny (patrz punkt 5.2).
Lamiwudyna nie wykazuje interakcji farmakokinetycznych z interferonem alfa, gdy te dwa produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Nie obserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji u pacjentów przyjmujących lamiwudynę jednocześnie z powszechnie stosowanymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną A).
Nie przeprowadzono jednak formalnych badań interakcji. Emtrycytabina Ze względu na podobieństwa, lamiwudyny nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.
Ponadto lamiwudyny nie należy przyjmować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę (patrz punkt 4.4). Kladrybina Lamiwudyna in vitro hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację kladrybiny, co prowadzi do potencjalnego ryzyka utraty skuteczności kladrybiny w przypadku skojarzenia w warunkach klinicznych.
Niektóre wyniki kliniczne również potwierdzają możliwą interakcję między lamiwudyną i kladrybiną. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania lamiwudyny i kladrybiny (patrz punkt 4.4).
Sorbitol Jednoczesne podanie roztworu sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) z pojedynczą dawką 300 mg (dobowa dawka dobowa dla dorosłych pacjentów z HIV) roztworu doustnego lamiwudyny spowodowało zależne od dawki zmniejszenie stężenia lamiwudyny o 14%, 32% i 36%. ekspozycji (AUC ∞ ) oraz 28%, 52% i 55% wartości C max lamiwudyny u dorosłych. Jeśli to możliwe, należy unikać długotrwałego jednoczesnego podawania lamiwudyny z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne działające osmotycznie polialkohole lub alkohole monosacharydowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltitol).
Należy rozważyć częstsze monitorowanie miana wirusa HBV w przypadku jednoczesnego długotrwałego stosowania.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Badania na zwierzętach z lamiwudyną wykazały wzrost wczesnych zgonów zarodków u królików, ale nie u szczurów (patrz punkt 5.3). U ludzi wykazano przenikanie lamiwudyny przez łożysko.
Dostępne dane pochodzące z Antyretrowirusowego Rejestru Ciąż dotyczące ludzi, do którego zgłoszono ponad 1000 wyników pochodzących z pierwszego trymestru i ponad 1000 wyników dotyczących narażenia kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze, nie wskazują na wady rozwojowe i wpływ na płód/noworodka. Mniej niż 1% tych kobiet było leczonych z powodu HBV, podczas gdy większość była leczona z powodu wirusa HIV w wyższych dawkach i innymi jednocześnie stosowanymi lekami.
Lamiwudynę można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.7 U pacjentek, które są leczone lamiwudyną, a następnie zaszły w ciążę, należy wziąć pod uwagę możliwość nawrotu zapalenia wątroby po odstawieniu lamiwudyny. Karmienie piersią Na podstawie obserwacji dotyczących ponad 200 par matka/dziecko leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią matek leczonych z powodu HIV są bardzo niskie (mniej niż 4% stężeń matczynych w surowicy) i stopniowo zmniejszają się do niewykrywalnych poziomów, gdy niemowlęta karmione piersią osiągają wiek 24. tygodni.
Całkowita ilość lamiwudyny spożywana przez niemowlę karmione piersią jest bardzo mała i dlatego prawdopodobnie spowoduje ekspozycję o suboptymalnym działaniu przeciwwirusowym. Wirusowe zapalenie wątroby typu B u matki nie jest przeciwwskazaniem do karmienia piersią, jeśli noworodek jest odpowiednio leczony w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu i nie ma dowodów, że małe stężenie lamiwudyny w mleku matki prowadzi do działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Dlatego karmienie piersią można rozważyć u matek karmiących piersią leczonych lamiwudyną na HBV, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. W przypadku przeniesienia wirusa HBV ze strony matki, pomimo odpowiedniej profilaktyki, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią w celu zmniejszenia ryzyka pojawienia się mutantów opornych na lamiwudynę u niemowlęcia.
Płodność Badania dotyczące reprodukcji prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3). Zaburzenia mitochondrialne Wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów in vitro oraz in vivo powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia lamiwudyną zgłaszano złe samopoczucie i zmęczenie. Rozważając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych lamiwudyny.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.