INN-FARM d.o.o.,
Ważność pozwolenia: 2027-10-26
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Zarówno interakcje farmakodynamiczne, jak i farmakokinetyczne mogą mieć wpływ na działanie lewometadonu. Ponadto, w zależności od objawów klinicznych, w przypadku interakcji opisanych w niniejszym punkcie może być konieczne dostosowanie dawki lewometadonu i (lub) jednocześnie stosowanego leku.
Przeciwwskazane są następujące skojarzenia (patrz punkt 4.3): – W przypadku przyjmowania przez pacjenta inhibitorów MAO w okresie ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem stosowania opioidów (np. petydyna) obserwowano zagrażające życiu działanie (zarówno depresyjne, jak i pobudzające pod względem objawów) na ośrodkowy układ nerwowy, czynność układu oddechowego i krążenia. Takich reakcji nie można wykluczyć dla lewometadyny. – U pacjentów uzależnionych od heroiny lub u pacjentów w trakcie leczenia substytucyjnego metadonem pentazocyna i buprenorfina mogą powodować zespół odstawienia.
Nie wolno stosować buprenorfiny wcześniej niż przed upływem 20 godzin od odstawienia produktu leczniczego Lefisyo. W przypadku stosowania lewometadonu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi należy uwzględnić następujące interakcje: Może wystąpić wzajemne nasilenie działania na ośrodkowy układ nerwowy i układ oddechowy w przypadku jednoczesnego stosowania lewometadonu z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i układ oddechowy, na przykład z – Silnymi lekami przeciwbólowymi (w tym opiaty) – Alkoholem (patrz punkt 4.4)7 – Pochodnymi fenotiazyny – Barbituranami i innymi tabletkami nasennymi lub lekami narkotycznymi – Trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnym Uspokajające produkty lecznicze, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje czynne: Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje czynne, zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na OUN.
Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). Gabapentynoidy: Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu.
Działanie lewometadonu może się nasilić z powodu stosowania przeciwnadciśnieniowych substancji czynnych, takich jak: – Rezerpina – Klonidyna – Urapidyl – Prazosyna Stężenie lewometadonu w osoczu może ulec zwiększeniu, a czas trwania działania może się wydłużyć w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych i substancji hamujących metabolizm enzymatyczny lewometadonu w wątrobie (układ cytochromu P450), takich jak: – Cymetydyna – Leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol) – Antybiotyki makrolidowe – Leki przeciwarytmiczne – Środki antykoncepcyjne – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), takie jak sertralina, fluwoksamina, fluoksetyna i paroksetyna) – Cyprofloksacyna. Kannabidiol: Jednoczesne podawanie kannabidiolu może prowadzić do zwiększenia stężenia metadonu w osoczu.
Może wystąpić zmniejszenie stężenia lewometadonu w osoczu i skrócenie czasu jego działania przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych i substancji nasilających metabolizm enzymatyczny lewometadonu w wątrobie, takich jak: – Karbamazepina – Fenobarbital – Fenytoina – Ryfampicyna – Dziurawiec zwyczajny – Spironolakton – Kwas fusydowy – Flunitrazepam – Efawirenz – Newirapina – Nelfinawir – Rytonawir – Amprenawir Istnieje możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Zaleca się również ścisłe monitorowanie stanu pacjentów pod kątem klinicznych objawów przedawkowania, stosowania zbyt małej dawki leku i objawów odstawienia oraz odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku stosowania lewometadonu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi lub substancjami, które są metabolizowane przez enzymy wątrobowe lub mogą wpływać8 na wiązanie z białkami (lewometadon wiąże się głównie z alfa-kwaśną glikoproteiną oraz albuminami, patrz punkt 5.2), jak również po przerwaniu stosowania takich produktów leczniczych lub substancji.
Na przykład, po jednoczesnym stosowaniu przeciwwirusowych produktów leczniczych, zgłaszano zmniejszenie (didanozyna i stawudyna) lub zwiększenie (zydowudyna) stężenia przeciwwirusowych substancji czynnych w osoczu przy niezmienionym stężeniu lewometadonu w osoczu. U tych pacjentów wymagane jest ścisłe monitorowanie pod kątem odpowiedniej odpowiedzi klinicznej lub objawów przedmiotowych toksyczności.
Serotoninergiczne produkty lecznicze: Zespół serotoninergiczny może wystąpić podczas jednoczesnego podawania metadonu (racemicznej mieszaniny lewometadonu i dekstrometadonu) z petydyną, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i produktami leczniczymi działającymi serotoninergicznie, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Objawy zespołu serotoninowego mogą ob...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Stosowanie lewometadonu w okresie ciąży jest dopuszczalne wyłącznie, gdy jest to ściśle wskazane, i musi temu towarzyszyć odpowiedni nadzór, najlepiej w specjalistycznym ośrodku medycznym. Przewlekłe stosowanie w okresie ciąży może spowodować tolerancję i uzależnienie u płodu, jak również objawy odstawienia, depresję oddechową i niską masę ciała u noworodka.
Brak danych z badań prospektywnych dotyczących podawania lewometadonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nad stosowaniem metadonu dostarczyły dowodów na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zminimalizowania uszkodzenia płodu należy zapewnić odpowiednią substytucję i zapobieganie objawom odstawienia w okresie ciąży. Zmniejszenie dawki lub odstawienie leku w okresie ciąży musi być zawsze przeprowadzane przy starannym monitorowaniu stanu matki i wyłącznie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Z uwagi na potencjalną indukcję enzymatyczną w okresie ciąży konieczne może być zwiększenie dawki produktu leczniczego u niektórych kobiet w okresie ciąży w przypadku zaobserwowania objawów odstawienia, na podstawie danych klinicznych dotyczących farmakokinetyki metadonu. Mając na względzie dobrostan płodu, wskazane może być podzielenie dawki dobowej w celu uniknięcia wysokich stężeń szczytowych w osoczu oraz kompensowania przyspieszonego rozkładu lewometadonu, a tym samym zapobiegania objawom odstawienia.
Lewometadon przenika przez barierę łożyskową i, podawany przed porodem lub podczas porodu, może prowadzić do depresji oddechowej u noworodka. Około 60–80% noworodków wymaga leczenia w warunkach szpitalnych z powodu noworodkowego zespołu abstynencyjnego.
W przypadku noworodka odstawienie leku musi zostać przeprowadzone w odpowiednim oddziale intensywnej opieki pediatrycznej, ponieważ przewlekłe leczenie lewometadonem może prowadzić do wystąpienia tolerancji i uzależnienia u płodu, jak również do wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych wymagających leczenia. Konieczne może być dostosowanie dawki (zwłaszcza zmniejszenie dawki) w ciągu 1–2 tygodni po porodzie.
Dzieci, których matki otrzymywały terapię substytucyjną metadonem, miały porównywalnie mniejszą masę ciała i mniejszy obwód głowy niż dzieci, które nie były eksponowane na działanie leku. Ponadto, u dzieci eksponowanych na działanie metadonu w okresie prenatalnym obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia ucha środkowego , jak również objawy neurologiczne z zaburzeniami słuchu, opóźnieniem rozwoju psychicznego i ruchowego oraz nieprawidłowości w obrębie gałki ocznej.
Przypuszcza się, że istnieje związek z większym ryzykiem wystąpienia9 zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej (ang. Sudden Infant Death Syndrome, SIDS).
Karmienie piersią Lewometadon przenika do mleka ludzkiego w niewielkim stężeniu. Podczas podejmowania decyzji o zaleceniu karmienia piersią podczas stosowania lewometadonu należy wziąć pod uwagę kliniczną poradę specjalistyczną i rozważyć, czy kobieta otrzymuje stałą dawkę podtrzymującą metadonu i czy nadal stosuje jakiekolwiek nielegalne substancje.
Jeśli rozważane jest karmienie piersią, dawka lewometadonu powinna być możliwie jak najmniejsza. Lekarze przepisujący produkt leczniczy powinni doradzać kobietom karmiącym piersią, aby obserwowały niemowlę w kierunku wystąpienia sedacji i trudności w oddychaniu oraz aby w razie ich wystąpienia zwracały się po natychmiastową pomoc medyczną.
Chociaż ilość lewometadonu przenikająca do mleka matki nie jest wystarczająca do pełnego zahamowania objawów odstawienia u niemowląt karmionych piersią, może ona złagodzić nasilenie zespołu abstynencji noworodków. Jeżeli konieczne jest przerwanie karmienia piersią, należy to robić stopniowo, ponieważ nagłe odstawienie od piersi może nasilić objawy odstawienia u niemowlęcia.
Płodność Nie wydaje się, aby metadon zaburzał płodność u kobiet. Badania z udziałem mężczyzn otrzymujących leczenie podtrzymujące metadonem wykazały, że metadon obniża poziom testosteronu w surowicy i znacznie zmniejsza objętość ejakulatu i ruchliwość plemników.
Liczebność plemników w tej grupie była dwukrotnie większa niż w grupie kontrolnej z powodu zmniejszonej ilości płynu nasiennego na ejakulację u mężczyzn otrzymujących leczenie metadonem.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Lek Lefisyo, nawet stosowany w zamierzony sposób, może zmieniać reakcje pacjenta w sposób zaburzający zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to w szczególności interakcji z alkoholem.
Decyzja o zdolności prowadzenia pojazdów musi zostać podjęta w każdym indywidualnym przypadku przez lekarza prowadzącego, biorąc pod uwagę indywidualną odpowiedź pacjenta i określoną dawkę.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.