Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Ważność pozwolenia: 2030-09-12
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Z uwagi na potencjalne zwiększenie toksyczności hematologicznej i zahamowania czynności szpiku kostnego, nie wolno stosować kladrybiny jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym. Nie obserwowano wpływu kladrybiny na aktywność innych leków przeciwnowotworowych in vitro (np. doksorubicyna, winkrystyna, cytarabina czy cyklofosfamid) ani in vivo.
Jednak jedno badanie in vitro uwidoczniło oporność krzyżową pomiędzy kladrybiną a iperytem azotowym (chlormetyną); jeden z autorów opisał także reakcję krzyżową in vivo z cytarabiną bez zmniejszenia aktywności. Z uwagi na podobny metabolizm wewnątrzkomórkowy, możliwa jest oporność krzyżowa z innymi analogami nukleozydowymi, takimi jak fludarabina lub 2'-deoksykoformycyna.
Dlatego jednoczesne podawanie analogów nukleozydowych z kladrybiną nie jest zalecane. Wykazano, że kortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, gdy są stosowane w skojarzeniu z kladrybiną, i nie należy ich stosować w leczeniu jednoczesnym z kladrybiną.
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi podlegającymi fosforylacji wewnątrzkomórkowej, takimi jak leki przeciwwirusowe, lub inhibitorami wychwytu adenozyny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ich z kladrybiną.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kladrybina stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone. Badania na zwierzętach oraz badania in vitro na liniach komórek ludzkich wykazały właściwości teratogenne i mutagenne kladrybiny.
Kladrybina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny.
W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia kladrybiną należy poinformować pacjentkę o istniejącym ryzyku dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kladrybina przenika do mleka ludzkiego.
Z uwagi na możliwe ciężkie działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia5 kladrybiną i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny. Płodność Nie badano wpływu kladrybiny na płodność zwierząt.
Jednak badanie toksyczności przeprowadzone na małpach cynomolgus wykazało, że kladrybina hamuje dojrzewanie komórek szybko dzielących się, włącznie z komórkami jąder. Działanie na płodność ludzi nie jest znane.
Należy się spodziewać, że leki przeciwnowotworowe, takie jak kladrybina, działające na DNA, RNA i syntezę białek, mogą wywierać niepożądane działania na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 5.3). Mężczyźni leczeni kladrybiną powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce kladrybiny oraz zasięgnąć porady dotyczącej możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia kladrybiną (patrz punkt 4.4).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Leuject wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych z możliwym wpływem na sprawność (np. senności, bardzo często, lub zawrotów głowy, które mogą wystąpić z powodu anemii, która jest bardzo częsta) należy poinstruować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.