L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Ważność pozwolenia: 2028-10-10
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Badania in vitro wskazują, że izoformy CYP3A4 i CYP1A2 pośredniczą w metabolizmie lewobupiwakainy. Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych, na metabolizm lewobupiwakainy mogą wpływać inhibitory CYP3A4, np. ketokonazol oraz inhibitory CYP1A2, np. metyloksantyny.
Należy zachować ostrożność, stosując lewobupiwakainę u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne o miejscowym działaniu znieczulającym, np. meksyletynę lub leki przeciwarytmiczne klasy III ze względu na potencjalnie sumujące się działania toksyczne tych leków. Nie ukończono badań klinicznych dotyczących stosowania lewobupiwakainy w skojarzeniu z adrenaliną.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Stosowanie roztworów lewobupiwakainy w bloku okołoszyjkowym w położnictwie jest przeciwwskazane. Doświadczenie ze stosowaniem bupiwakainy wskazuje, że po bloku okołoszyjkowym u płodu może wystąpić bradykardia (patrz punkt 4.3).
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewobupiwakainy w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na działanie teratogenne, ale wykazano toksyczny wpływ na zarodek i płód przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie stężeń stosowanych w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. W związku z tym lewobupiwakainy nie należy podawać we wczesnym stadium ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Niemniej, aktualne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania bupiwakainy w chirurgii w położnictwie (podczas ciąży lub podczas porodu) jest obszerne i nie wykazano działania toksycznego u płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przenika do mleka kobiecego.
Jest jednak prawdopodobne, że lewobupiwakaina, podobnie jak bupiwakaina, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. W związku z tym, po znieczuleniu miejscowym możliwe jest karmienie piersią.
Płodność Brak dostępnych danych.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Lewobupiwakaina może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia wszystkich skutków znieczulenia oraz bezpośrednich skutków zabiegu chirurgicznego. 8
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.