Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Levofloxacin Genoptim Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin, didanozyna Wchłanianie lewofloksacyny jest znacznie zmniejszone, jeśli lewofloksacynę w postaci tabletek powlekanych podaje się razem z solami żelaza lub lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi magnez lub glin, lub z didanozyną (tylko preparaty didanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące). Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i multiwitamin zawierających cynk, wydaje się zmniejszać ich wchłanianie doustne.
Zaleca się, aby nie przyjmować preparatów zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takich jak: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin, czy didanozynę (tylko preparaty didanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 godzin przed przyjęciem lub po przyjęciu lewofloksacyny w postaci tabletek powlekanych (patrz punkt 4.2). Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.
Sukralfat Jednoczesne stosowanie sukralfatu w znacznym stopniu zmniejsza biodostępność produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim. Jeśli pacjent musi stosować oba leki, sukralfat i produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim, najlepiej jest przyjmować sukralfat 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim (patrz punkt 4.2).
Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniu klinicznym nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy teofiliną i lewofloksacyną. Jednakże w czasie jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub środkami obniżającymi próg drgawkowy dochodzi do znacznego obniżenia progu drgawkowego.
Podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z fenbufenem stężenie lewofloksacyny w osoczu było o 13% wyższe niż podczas stosowania leku w monoterapii. Probenecyd i cymetydyna Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny.
Klirens nerkowy lewofloksacyny jest zmniejszany o 24% przez cymetydynę i o 34% przez probenecyd. Wynika to ze zdolności obu leków do hamowania wydalania lewofloksacyny w cewkach nerkowych.
Jednakże podczas podawania leku w dawkach stosowanych w badaniu istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, aby istotne statystycznie różnice kinetyczne miały znaczenie kliniczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny z lekami zaburzającymi wydalanie w cewkach nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Inne istotne informacje W badaniach klinicznych dotyczących farmakologii leku wykazano, że jednoczesne podawanie leków, takich jak węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna z lewofloksacyną nie zaburzało farmakokinetyki lewofloksacyny w stopniu istotnym klinicznie. Wpływ produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim na inne produkty lecznicze Cyklosporyna9 Okres półtrwania cyklosporyny wydłużył się o 33% podczas jednoczesnego podawania z lewofloksacyną.
W przypadkach jednoczesnego podawania tych leków należy monitorować stężenie cyklosporyny w surowicy. Antagoniści witaminy K U pacjentów leczonych lewofloksacyną jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) obserwowano zwiększenie wyników badań wskaźników krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, które mogą być poważne.
Dlatego u pacjentów leczonych antagonistą witaminy K należy przeprowadzać testy krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT Lewofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z ostro żnością u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, wydłużające odst ęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpier ścieniowe środki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne ( patrz punkt 4.4 „Wydłużenie odstępu QT”).
Inne istotne informacje W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. Inne rodzaje interakcji Pokarm Nie występuje istotna klinicznie interakcja z pokarmem.
Dlatego produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim można przyjmować niezależnie od posiłku.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka kobiet karmiących piersią; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Płodność Lewofloksacyna nie spowodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane [np. zawroty głowy, pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego (błędnikowego), senność, zaburzenia widzenia] mogą zaburz ać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy te zdolności są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn).10
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.