Novartis Poland Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2025-09-10
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal w skojarzeniu z lekami o działaniu układowym pozwalające na przewidywanie konkretnych interakcji typu lek-lek jest niewielkie, jednak sugeruje się, że małe pole pod krzywą AUC baklofenu obserwowane po 8 dooponowym podaniu produktu może zmniejszać ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Alkohol i inne związki mające wpływ na OUN Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi napięcie mięśni, by uniknąć możliwych działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal i innych leków o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwbólowych, neuroleptyków, barbituranów, benzodiazepin, leków anksjolitycznych) może nasilać działanie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal.
Należy unikać zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ interakcje z alkoholem są nieprzewidywalne. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Podczas jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Lioresal tabletki, pewne leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie produktu leczniczego Lioresal, co może prowadzić do znacznego zwiotczenia mięśni.
Nie można więc wykluczyć występowania tego typu interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki o znanym działaniu obniżającym ciśnienie krwi Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal z lekami, które obniżają ciśnienie krwi może spowodować nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi.
W związku z tym dawkowanie jednocześnie stosowanych leków należy odpowiednio dostosować. Morfina Skojarzenie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal z morfiną spowodowało u jednego pacjenta spadek ciśnienia tętniczego krwi.
W takich przypadkach nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń oddychania oraz zaburzeń OUN. Należy zatem pamiętać o zwiększonym ryzyku tych zaburzeń u pacjentów przyjmujących jednocześnie opioidy lub benzodiazepiny.
Środki znieczulające Jednoczesne stosowanie baklofenu podawanego dooponowo i środków do znieczulenia ogólnego (np. fentanylu, propofolu) może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności serca i napadów padaczkowych. Z tego względu, należy zachować ostrożność podczas podawania środków znieczulających pacjentom otrzymującym dooponowo produkt leczniczy Lioresal Intrathecal.
Lewodopa/inhibitor DDC Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lioresal w postaci doustnej i lewodopy/inhibitora DDC powodowało zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych jak omamy wzrokowe, stany splątania, ból głowy i nudności. Zgłaszano także zaostrzenie objawów parkinsonizmu.
Z tego względu, należy zachować ostrożność podając dooponowo produkt leczniczy Lioresal Intrathecal pacjentom leczonym lewodopą/inhibitorem DDC. Dotychczas brak danych dotyczących podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal jednocześnie z innymi lekami podawanymi dooponowo.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u kobiet w ciąży. Po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal niewielkie ilości baklofenu są wykrywane w osoczu matki (patrz punkt 5.2).
Baklofen przenika przez barierę łożyska i wykazuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Lioresal 9 Intrathecal nie należy podawać kobietom w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Lioresal nie ma działania teratogennego u myszy, szczurów i królików (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Baklofen przenika do mleka kobiecego.
Nie można dotychczas określić stężenia baklofenu w mleku kobiet karmiących piersią ze względu na niewystarczające dostępne dane. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że przewidywane korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że jest mało prawdopodobne, by baklofen podawany dooponowo miał niekorzystny wpływ na płodność w warunkach istotnych dla zastosowania klinicznego (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Lioresal Intrathecal wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Spożywanie alkoholu nasila to zaburzenie.
U niektórych pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lioresal Intrathecal zgłaszano występowanie działań hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak senność i uspokojenie polekowe. Do innych wymienianych działań należą: ataksja, omamy, podwójne widzenie i objawy po zaprzestaniu leczenia.
Pacjentom, u których występują takie działania niepożądane, należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych powinna być okresowo oceniana przez lekarza.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.