Lisinopril/Amlodipine Holsten

Stosowanie produktu leczniczego Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży i jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Nie ma dostępnego doświadczenia z odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczącego stosowania lizynoprylu i amlodypiny u kobiet w okresie ciąży.

Niemniej stosowanie obu substancji czynnych w okresie ciąży nie jest zalecane lub jest przeciwwskazane (szczegółowe informacje dotyczące substancji czynnych, patrz niżej). W przypadku potwierdzenia ciąży leczenie produktem leczniczym Lisinopril/Amlodipine Alkaloid- INT należy natychmiast przerwać.

W razie konieczności należy rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkt 4.4). Leczenia produktem leczniczym Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT nie należy rozpoczynać w okresie ciąży.

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży, chyba że dalsze leczenie produktem leczniczym Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT jest niezbędne. Informacje dotyczące lizynoprylu Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).

Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie pozwalają na wyciągnięcie pewnych wniosków, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży, chyba że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i w razie konieczności rozpocząć leczenie alternatywne.

Wiadomo, że ekspozycja na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży wywołuje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.

Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Informacje dotyczące amlodypiny Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w okresie ciąży u ludzi. 12 W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek leku (patrz punkt 5.3).

Stosowanie w okresie ciąży jest zalecane jedynie w przypadkach, gdy nie ma innego bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania lizynoprylu podczas karmienia piersią.

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Według szacunków dawka wchłonięta przez niemowlę mieści się w przedziale międzykwartylowym 3-7% dawki przyjętej przez matkę, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%.

Wpływ amlodypiny na organizm niemowlęcia jest nieznany. Stosowanie produktu leczniczego Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT podczas karmienia piersią nie jest zalecane i preferowane jest zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.

Płodność Nie ma dostępnego doświadczenia z odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczącego działania lizynoprylu i amlodypiny na płodność. Informacje dotyczące amlodypiny U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).