Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Leki przeciwzakrzepowe – fenobarbital pobudza wątrobowe enzymy mikrosomalne, co powoduje zwiększony metabolizm; fenobarbital zmniejsza stężenie antagonistów witaminy K np. warfaryny, acenokumarolu i anisyndionu w osoczu krwi, osłabiając działanie przeciwzakrzepowe. Może być konieczne określenie czasu protrombinowego ( INR) i dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych.
Może wystąpić krwawienie po odstawieniu produktu. Glikokortykosteroidy - fenobarbital może zwiększać metabolizm glikokortykosteroidów, prawdopodobnie w wyniku pobudzenia wątrobowych enzymów mikrosomalnych; zmniejsza skuteczność działania glikokortykosteroidów. Obserwowano zmniejszenie stężeń osoczowych i skuteczności glikokortykosteroidów ze względu na wzrost ich katabolizmu w wątrobie.
Ma to duże znaczenie dla pacjentów po przeszczepach. Dawkę glikokortykosteroidów należy u takich pacjentów odpowiednio dostosować. Gryzeofulwina - fenobarbital zmniejsza wchłanianie podanej doustnie gryzeofulwiny, zmniejszając w ten sposób jej stężenie we krwi.
Pomimo, że wpływ mniejszego stężenia gryzeofulwiny we krwi na jej działanie terapeutyczne nie został ustalony, należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji. Doksycyklina – fenobarbital zmniejsza okres półtrwania doksycykliny. Pochodne hydantoiny (fenytoina, fosfenytoina), kwas walproinowy, walproinian sodowy - wpływ fenobarbitalu na ich metabolizm może być różny, dlatego w czasie jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej oznaczać ich stężenie we krwi; kwas walproinowy i walproinian sodowy zmniejszają metabolizm fenobarbitalu. Alkohol i leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, np. benzodiazepiny – ich jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem może nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększając lub przedłużając działanie fenobarbitalu. Inhibitory monoaminooksydazy – przedłużają działanie hamujące fenobarbitalu na OUN, prawdopodobnie ze względu na hamowanie jego metabolizmu. Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen – ich skuteczność może być zmniejszona ze względu na przyspieszony metabolizm estrogenu. Zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji. Chloramfenikol, kortykotropina, cyklosporyna, dakarbazyna, metronidazol, chinidyna oraz glikozydy naparstnicy – może być wymagane dostosowanie dawki z powodu indukcji mikrosomalnych enzymów wątrobowych, zwiększających metabolizm tych leków. Leki znieczulające ogólnie, halotan, enfluran lub metoksyfluran – po długotrwałym stosowaniu barbituranów metabolizm anestetyków może być nasilony, co prowadzi do zwiększonego ryzyka działania toksycznego na wątrobę. Leki przeciwdrgawkowe - fenobarbital może zwiększać metabolizm pochodnych kwasu bursztynowego (np. etosuksymidu) oraz karbamazepiny, co prowadzi do zmniejszenia ich stężenia w surowicy krwi.
Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia tych leków w surowicy. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – z powodu zwiększonego metabolizmu, spowodowanego indukcją mikrosomalnych enzymów wątrobowych, działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może być słabsze. Antagoniści wapnia – zaleca się ostrożność w określaniu ich dawki, ponieważ skojarzenie z barbituranami może skutkować nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Beta-adrenolityki - alprenolol, metoprolol i propranolol mogą mieć niższe stężenia w osoczu ze względu na przyspieszenie metabolizmu wątrobowego, przez co zmniejsza się ich skuteczność kliniczna. Inne leki, które działają na układ sercowo-naczyniowy - fenobarbital indukuje metabolizm wątrobowy dyzopiramidu i lidokainy, przyspieszając ich klirens. W przypadku tych leków zalecane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne.
Dla dyzopiramidu niezbędne jest monitorowanie stężenia w surowicy krwi, ponieważ fenobarbital może je zmniejszyć do poziomu nieskutecznego. Inhibitory anhydrazy węglanowej – zaleca się monitorowanie pacjentów w celu rozpoznania wczesnych objawów osteopenii i odstawienia tych leków, ponieważ barbiturany w skojarzeniu z inhibitorami anhydrazy węglanowej zwiększają ryzyko wystąpienia osteopenii. 4 Cyklofosfamid – fenobarbital może indukować jego metabolizm, co nasila powstawanie alkilujących metabolitów cyklofosfamidu. Fenoprofen – fenobarbital może zmniejszyć jego okres półtrwania w fazie eliminacji, prawdopodobnie z powodu zwiększonego metabolizmu. Zalecane jest dostosowanie dawki fenoprofenu. Guanetydyna lub guanadrel – jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem może powodować niedociśnienie ortostatyczne. Haloperydol – stężenie w surowicy krwi może się znacznie zmniejszyć, konieczne może być dostosowanie dawki. Ketamina – stosowanie jej w dużych dawkach lub szybkie podawanie zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia i (lub) depresji oddechowej. Leki powodujące hipotermię – w przypadku jednoczesnego stosowania dużych dawek barbituranów lub ostrego przedawkowania, ryzyko wystąpienia hipotermii może się zwiększyć. Leukoworyna – duże dawki mogą...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Produkt Luminalum jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz 4.3). Fenobarbital podawany w okresie ciąży może spowodować uszkodzenia płodu.
Po podaniu doustnym fenobarbital łatwo przenika barierę łożyskową i rozmieszcza się w tkankach płodu, osiągając największe stężenie w łożysku oraz wątrobie i mózgu płodu. Wykazano, że ryzyko wad wrodzonych podczas podawania leków przeciwpadaczkowych kobietom w ciąży jest 2-3 razy większe niż w ogólnej populacji.
Najczęstsze wady rozwojowe to wady twarzoczaszki, rozszczep podniebienia i wady sercowo - naczyniowe. Nie wykazano teratogennego działania fenobarbitalu u zwierząt.
Nie należy nagle przerywać leczenia fenobarbitalem. Kobietom podczas ostatniego miesiąca ciąży oraz noworodkom tuż po urodzeniu należy profilaktycznie podawać witaminę K.
U noworodków, których matki w czasie ciąży przyjmowały fenobarbital, mogą rozwinąć objawy odstawienne takie jak drgawki lub nadmierne pobudzenie, które mogą pojawić się do 14 dni po urodzeniu, a także nieprawidłowe ruchy, trudności w ssaniu i zaburzenia gospodarki wapniowo - fosforanowej oraz mineralizacji kości. Karmienie piersią Fenobarbital przenika do mleka kobiecego i może działać hamująco na ośrodkowy układ nerwowy niemowlęcia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Luminalum wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia produktem nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.