Luminalum Unia

Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja Fenobarbital nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po dokładnym rozważeniu alternatywnych opcji leczenia, zostanie wykazana potencjalna korzyść przewyższająca ryzyko. Przed rozpoczęciem leczenia fenobarbitalem u kobiet w wieku rozrodczym, należy rozważyć wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży. 5 Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia fenobarbitalem i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego.

Z powodu indukcji enzymów fenobarbital może osłabiać działanie terapeutyczne doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i (lub) progesteron. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych metod antykoncepcji podczas leczenia fenobarbitalem, np. stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji, w tym bariery mechanicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych zawierający większe dawki estrogenu lub niehormonalnej wkładki domacicznej (patrz punkt 4.5).

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku potencjalnego uszkodzenia płodu związanego ze stosowaniem fenobarbitalu w okresie ciąży oraz poinformować, jak ważne jest planowanie ciąży. Kobietom, które planują zajść w ciążę należy zalecić wcześniejsze skonsultowanie się z lekarzem w celu uzyskania specjalistycznej porady lekarskiej i omówienia odpowiednich, innych opcji leczenia przed poczęciem i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.

Leczenie przeciwpadaczkowe należy regularnie weryfikować, zwłaszcza gdy kobieta planuje zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdą w ciążę lub podejrzewają, że mogą zajść w ciążę podczas leczenia fenobarbitalem.

Ciąża Ogólne ryzyko związane z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym stosującym leki przeciwpadaczkowe, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży, należy udzielić specjalistycznej porady lekarskiej dotyczącej potencjalnego ryzyka dla płodu związanego z napadami i leczeniem przeciwpadaczkowym. Należy unikać nagłego przerwania leczenia lekami przeciwpadaczkowymi (LPP), ponieważ może to prowadzić do napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i jej nienarodzonego dziecka.

Monoterapia w leczeniu padaczki u kobiet w ciąży jest wskazana, gdy tylko jest to możliwe, ponieważ leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z wyższym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, w zależności od stosowanych leków przeciwpadaczkowych. Ryzyko związane z fenobarbitalem Fenobarbital przenika przez łożysko.

Badania na zwierzętach (dane literaturowe) wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję u gryzoni (patrz punkt 5.3). Dane z metaanalizy i badań obserwacyjnych wykazały, że ryzyko poważnych wad rozwojowych jest około 2 do 3 razy większe niż wyjściowe ryzyko dużych wad rozwojowych w populacji ogólnej (wynoszące 2-3%).

Ryzyko jest zależne od dawki; jednakże żadna dawka nie była pozbawiona ryzyka. Monoterapia fenobarbitalem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych wrodzonych wad rozwojowych, w tym rozszczepu wargi i podniebienia oraz wad rozwojowych układu sercowo- naczyniowego.

Zgłaszano również inne wady rozwojowe obejmujące różne części ciała, w tym przypadki spodziectwa, dysmorfii twarzy, efektów cewy nerwowej, dysmorfii twarzoczaszki (małogłowie) i nieprawidłowości palców. Dane z badania wskazują na wzrost ryzyka urodzenia małych noworodków w stosunku do wieku ciążowego lub noworodków o zmniejszonej długości ciała w porównaniu z monoterapią lamotryginą.

Zgłaszano zaburzenia neurorozwojowe u dzieci narażonych na fenobarbital w czasie ciąży. Badania dotyczące ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na fenobarbital w czasie ciąży są sprzeczne i nie można wykluczyć takiego ryzyka.

W badaniach przedklinicznych również odnotowano niekorzystny wpływ na rozwój układu nerwowego (patrz punkt 5.3). 6 Fenobarbital nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem po rozważeniu innych odpowiednich opcji leczenia. Jeżeli po ponownej ocenie leczenia fenobarbitalem żadna inna opcja leczenia nie jest odpowiednia, należy zastosować najniższą, skuteczną dawkę fenobarbitalu.

Kobieta powinna być w pełni poinformowana i zrozumieć ryzyko związane ze stosowaniem fenobarbitalu w okresie ciąży. W przypadku stosowania fenobarbitalu w trzecim trymestrze ciąży, u noworodków mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym sedacja, hipotonia i zaburzenia ssania.

Pacjentki przyjmujące fenobarbital powinny suplementować kwas foliowy przed poczęciem i w okresie ciąży. Fenobarbital stosowany w III trymestrze ciąży może wywołać fizyczne uzależnienie oraz krwawienia u noworodka.

Ryzyko krwawień można zmniejszyć podając matce witaminę K w trakcie porodu oraz noworodkowi bezpośrednio po urodzeniu. Fenobarbital stosowany w czasie porodu może...