Ferring GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Leki pobudzające aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 [np. ryfampicyna, karbamazepina lub produkty roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)] mogą zwiększać szybkość wydalania a tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Odwrotnie, ketokonazol i inne inhibitory cytochromu-P450-3A4 mogą zmniejszać szybkość wydalania a tym samym zwiększać biodostępność progesteronu.
Nie oceniano oddziaływania stosowanych równocześnie produktów dopochwowych na całkowity wpływ na organizm progesteronu zawartego w produkcie Lutinus. Jednak nie zaleca się stosowania produktu Lutinus z innymi produktami dopochwowymi, takimi jak produkty przeciwgrzybicze, gdyż może to zmieniać uwalnianie progesteronu z tabletek i jego wchłanianie.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Strona 4 z 7 Tabletki dopochwowe Lutinus są wskazane wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży jako część programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu. Jak dotąd istnieją ograniczone i nie rozstrzygające dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, w następstwie wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży.
W osiowym badaniu klinicznym wskaźnik procentowy anomalii płodowych w następstwie 10-tygodniowej ekspozycji na produkt leczniczy Lutinus podawany w dawce 100 mg TID (trzy razy na dobę) wynosił 4,5% w grupie Lutinus TID. U 404 pacjentek zaobserwowano łącznie 7 przypadków anomalii płodowych (tzn. przetoka przełykowa, niedorozwój ucha prawego ze spodziectwem, mała aorta/niedomykalność zastawki/skrzywienie przegrody, zniekształcenie ręki, rozszczep podniebienia/rozszczep wargi, wodogłowie i holoprozencefalia/trąbka/polidaktylia).
Wskaźnik procentowy anomalii płodowych obserwowany podczas badania klinicznego jest porównywalny ze wskaźnikiem procentowym takich anomalii określonym dla populacji ogólnej, aczkolwiek sumaryczna ekspozycja jest zbyt mała, aby pozwalała na wyciąganie wniosków. W trakcie przeprowadzania osiowego badania klinicznego liczba samoistnych poronień i ciąży pozamacicznych związanych ze stosowaniem produktu Lutinus w dawce 100 mg TID wynosiła odpowiednio 5,4% i 1%.
Karmienie piersią W mleku matek zidentyfikowano wykrywalne ilości progesteronu. Dlatego produktu Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.