Magnevist
Bayer AG
Ważność pozwolenia: 2025-03-31
Ważne informacje o leku Magnevist
Magnevist - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Magnevist - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami. •Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Wynik oznaczenia stężenia żelaza w osoczu metodą kompleksometryczną (używając np. batofenantroliny) uzyskanego z krwi pobranej w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Magnevist może być zaniżony, gdyż roztwór środka kontrastowego zawiera wolny DTPA. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania dimegluminy gadopentetonianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu Magnevist nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania dimegluminy gadopentetonianu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dimegluminy gadopentetonian przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie dimegluminy gadopentetonianu do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Magnevist. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny. 4.8Działania niepożądane 4Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Magnevist jest opracowany w oparciu o dane uzyskane od 11 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. U pacjentów otrzymujących produkt Magnevist najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 0,4 %) są: •różne reakcje w miejscu podania, •bóle głowy, •nudności. Większość działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych miało przebieg łagodny lub umiarkowany. Najcięższymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów otrzymujących Magnevist są: •nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF), •reakcja rzekomoanafilaktyczna / wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Rzadko obserwowano opóźnione reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (od kilku godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane w formie tabelarycznej Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Magnevist są przedstawione w poniższej tabeli. Terminologia działań niepożądanych oparta jest na systemie klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych zostały wymienione zgodnie z częstością występowania, którą pogrupowano według konwencji: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona, zostały przedstawione w kolumnie zatytułowanej „Częstość nieznana”. Tabela 1. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu d
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Magnevist - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Magnevist - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nieistotny. 4.8Działania niepożądane 4Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Magnevist jest opracowany w oparciu o dane uzyskane od 11 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. U pacjentów otrzymujących produkt Magnevist najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 0,4 %) są: •różne reakcje w miejscu podania, •bóle głowy, •nudności. Większość działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych miało przebieg łagodny lub umiarkowany. Najcięższymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów otrzymujących Magnevist są: •nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF), •reakcja rzekomoanafilaktyczna / wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Rzadko obserwowano opóźnione reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (od kilku godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane w formie tabelarycznej Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Magnevist są przedstawione w poniższej tabeli. Terminologia działań niepożądanych oparta jest na systemie klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych zostały wymienione zgodnie z częstością występowania, którą pogrupowano według konwencji: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona, zostały przedstawione w kolumnie zatytułowanej „Częstość nieznana”. Tabela 1. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt częstoRzadkoCzęstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego podwyższony poziom żelaza w surowicy* 5Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt częstoRzadkoCzęstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość / reakcja rzekomoanafilaktyczna (np. wstrząs rzekomoanafilaktyczny*, reakcja rzekomoanafilaktyczna § * , reakcje nadwrażliwości § *, wstrząs § *, niedociśnienie § *, zapalenie spojówek, utrata przytomności § *, ucisk w gardle*, kichanie, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, duszność*, zatrzymanie oddechu § *, skurcz oskrzeli § *, świszczący oddech, skurcz krtani § *, obrzęk krtani § *, obrzęk gardła § *, sinica § *, katar § , obrzęk naczynioruchowy § *, obrzęk twarzy*, odruch częstoskurczu § ) Zaburzenia psychiczne dezorientacjaniepokój, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku drgawki*, parestezje, uczucie palenia, drżenie mięśni śpiączka*, ospałość*, zaburzenia mowy, omamy węchowe Zaburzenia okazaburzenia wzroku, ból oka, łza
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Najczęściej zadawane pytania
- Co to jest Magnevist?
- Magnevist to lek w postaci Roztwór do wstrzykiwań o mocy 469 mg/ml, produkowany przez Bayer AG.
- Czy Magnevist jest refundowany?
- Aktualnie Magnevist nie znajduje się na liście leków refundowanych.
- Czy mogę pić alkohol z lekiem Magnevist?
- Informacje o interakcjach leku Magnevist z alkoholem i innymi lekami znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Magnevist wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
- Według oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL): Nieistotny. 4.8Działania niepożądane 4Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Magnevist jest opracowany w oparciu o dane uzyskane od 11 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. U pacjentów otrzymujących produkt Magnevist najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 0,4 %) są: •różne reakcje w miejscu podania, •bóle głowy, •nudności. Większość działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych miało przebieg łagodny lub umiarkowany. Najcięższymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów otrzymujących Magnevist są: •nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF), •reakcja rzekomoanafilaktyczna / wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Rzadko obserwowano opóźnione reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (od kilku godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane w formie tabelarycznej Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Magnevist są przedstawione w poniższej tabeli. Terminologia działań niepożądanych oparta jest na systemie klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych zostały wymienione zgodnie z częstością występowania, którą pogrupowano według konwencji: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona, zostały przedstawione w kolumnie zatytułowanej „Częstość nieznana”. Tabela 1. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt częstoRzadkoCzęstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego podwyższony poziom żelaza w surowicy* 5Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt częstoRzadkoCzęstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość / reakcja rzekomoanafilaktyczna (np. wstrząs rzekomoanafilaktyczny*, reakcja rzekomoanafilaktyczna § * , reakcje nadwrażliwości § *, wstrząs § *, niedociśnienie § *, zapalenie spojówek, utrata przytomności § *, ucisk w gardle*, kichanie, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, duszność*, zatrzymanie oddechu § *, skurcz oskrzeli § *, świszczący oddech, skurcz krtani § *, obrzęk krtani § *, obrzęk gardła § *, sinica § *, katar § , obrzęk naczynioruchowy § *, obrzęk twarzy*, odruch częstoskurczu § ) Zaburzenia psychiczne dezorientacjaniepokój, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku drgawki*, parestezje, uczucie palenia, drżenie mięśni śpiączka*, ospałość*, zaburzenia mowy, omamy węchowe Zaburzenia okazaburzenia wzroku, ból oka, łza
- Gdzie znaleźć ulotkę leku Magnevist?
- Oficjalna ulotka leku Magnevist jest dostępna do pobrania w formacie PDF.