Marelim

Kobiety w wieku rozrodczym Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania mykofenolanu. Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Marelim, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia. Poleca się jednoczesne stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji. Ciąża Produkt leczniczy Marelim jest przeciwwskazany podczas ciąży chyba że nie ma możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, aby zapobiec odrzucenia przeszczepu. Aby uniknąć niezamierzonego stosowania produktu w czasie ciąży, nie należy rozpoczynać leczenia bez uzyskania od pacjentki ujemnego testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym rozpoczynające leczenie produktem leczniczym Marelim muszą zostać poinformowane o zwiększonym ryzyku utraty ciąży i wystąpienia wad wrodzonych oraz należy udzielić im porad dotyczących zapobiegania i planowania ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Marelim kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub 8 moczu aby wykluczyć niezamierzoną ekspozycję zarodka na mykofenolan. Zaleca się wykonanie drugiego testu 8-10 dni po pierwszym. Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później. Testy ciążowe należy powtarzać w zależności od wymogów klinicznych (np. po zgłoszeniu jakiejkolwiek przerwy w stosowaniu antykoncepcji). Wyniki wszystkich testów ciążowych należy omówić z pacjentką. Należy doradzić pacjentkom, by natychmiast skonsultowały się ze swoim lekarzem w przypadku ciąży. Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia samoistnych poronień i wad wrodzonych: • Zgłaszano 45 do 49% przypadków samoistnych poronień u kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, w porównaniu do 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządu miąższowego, leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu. • Według doniesień z piśmiennictwa wady wrodzone występowały u 23 do 27% żywych urodzeń u kobiet narażonych na mykofenolan mofetylu w czasie ciąży (w porównaniu do 2 do 3% żywych urodzeń w populacji ogólnej i około 4 do 5% żywych urodzeń u biorców przeszczepów. Wady wrodzone, w tym doniesienia o wadach mnogich obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu u dzieci pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi podczas ciąży. Najczęściej zgłaszano następujące wady wrodzone: • nieprawidłowości w obrębie ucha (np. nieprawidłowo uformowane lub brak ucha zewnętrznego), zarośnięcie przewodu słuchowego zewnętrznego (ucho środkowe); • wady twarzy, takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie i hiperteloryzm oczny; • nieprawidłowości w obrębie oka (np. coloboma – rozszczep struktur oka); • wrodzona wada serca, taka jak ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej; • wady w obrębie palców (np. polidaktylię, syndaktylię); • wady w obrębie tchawicy i przełyku (np. zarośnięcie przełyku); • wady układu nerwowego, takie jak rozszczep kręgosłupa; • nieprawidłowości nerek. Ponadto, odnotowano pojedyncze doniesienia o następujących wadach: • małoocze; • wrodzona torbiel splotu naczyniówkowego; • niewykształcenie przegrody przezroczystej; • niewykształcenie nerwu węchowego. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Mężczyźni Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka lub poronienia po ekspozycji ojca na mykofenolan mofetylu. MPA ma silne działanie teratogenne. Nie wiadomo, czy MPA jest obecny w nasieniu. Obliczenia dokonane w oparciu o dane pochodzące od zwierząt wykazują, że maksymalna ilość MPA, która może zostać przeniesiona do organizmu kobiety jest tak mała, że jego działanie jest mało prawdopodobne. W badaniach na zwierzętach wykazano tylko niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia. Z tego względu zaleca się następujące środki ostrożności: seksualnie aktywni mężczyźni lub ich partnerki powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia mężczyzny i przez co najmniej 9 90 dni po zakończeniu przyjmowania mykofenolanu mofetylu. Mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni mieć świadomość zagrożeń związanych z poczęciem dziecka i omówić je z wykwalifikowanym personelem medycznym. Karmienie piersią Ograniczone dane pokazu...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.